簡單點。
11月12日晚，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心及國家**檢查中心發(fā)布了通知，公開征求《藥品共線生產質量管理指南(征求意見稿）》。
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共線生產的風險在哪？
一、殘留物數(shù)量
在生產過程結束后，我們都會有清潔流程，有些比較新的設備甚至有在線清洗功能。有沒有在線清洗的必要性，要看本身設備的人工清洗難度。在家里，很多豆?jié){機都有自動清潔的設置，但絕大多數(shù)電飯煲沒有自動清潔功能，至少限于生活水平，沒見過這樣的。
豆?jié){機刀片屬于有清潔風險的部位，可能會割傷手，也較難清潔，容易形成衛(wèi)生死角。而電飯煲則沒有類似的結構，易于清潔。難清潔就容易有上批次物料的殘留，這到了下一個產品就成了雜質。對于中藥清潔狀態(tài)確認，指南給出的是“目視干凈應作為清潔的最低標準。”這個要求，給有資本有突破的企業(yè)開拓出新方法，比如TOC比如色譜峰保留時間留了活口。
此外，為了保證清潔死角衛(wèi)生可能會增加清潔劑。對于清潔劑應用其實比較尷尬，不用怕洗不干凈，用了怕清潔劑殘留，相當于引入了新雜質。
二、殘留物活性或者**
不同的試劑具有不同的活性或者**，像氰化 鉀的致死劑量在50-250毫克之間，這與砒 霜（As2O3）的致死量差不多。所以在很多諜戰(zhàn)片里都有類似劇情，被捕后咬碎藏在假牙里的膠囊自殺。電影《懸崖之上》里特工也是拿出了白色小丸來保證死亡的尊嚴。微量就有極大的**，是這類試劑的特征，所以對于這類組分需要特別注意。
但我們也知道，藥品的質檢很多時候是以藥典作為依據(jù)。藥典則是根據(jù)工藝中產生的雜質比如異構體，或者原料中帶有的特異性組分來檢測。換句話說，你在一個藥物里添加了食鹽，如果沒有對應的項目，是沒法測出來的。就像之前日本腳氣藥里誤加了安眠 藥，面對指責質檢工作中沒發(fā)現(xiàn)問題，就有同行指出，按照標準去檢測，也未必能查出來。多數(shù)雜質是我們認為它有引入的可能性，才去檢測，額外的加入，破壞了這種檢測的依據(jù)前提，屬于笑傲江湖里的劍宗破氣宗，根本不是一個路數(shù)。
當年日本核泄漏，我們那會也是到處搶購食鹽，在問了分析純氯化鈉的價格后，我和領導說“實在不行，還是可以采購試劑當食用鹽的嘛”。領導表示“不行，分析純還是化學純，主要看的是含量純度，但如果之前他們的分裝或者攪拌器里用了其他有毒的組分呢？是有風險的。”
此外，還要看產品的用途。以感冒藥為例，吃的持續(xù)時間一般不長。但如果是慢性病。比如高血壓、糖尿病，那勢必是長久的用藥，這種藥物如果含有**，那么造成的傷害可能比感冒藥等更大。這也是纈沙坦原料藥致癌事件中，各界關注的一個因素。
短期用藥中高**雜質以及長期使用品種的低**雜質，應該有重點關注。萬一有共用生產設施或者環(huán)境，都是要評估風險的。
就實際情況看，一些大企業(yè)可能會在研發(fā)過程就開始造廠房，搞設備。共線其實是不得已而用之，或者說考慮到單一產品的生產量不飽和。但可能會出現(xiàn)對某一特定產品的遷就，比如這個產品要避光要低溫，那么就改變其他產品的工藝參數(shù)，做到能多適應，都符合。這是企業(yè)自己本身就要考慮的事，哪怕沒有指南也要做的。
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