3月15日，國家衛(wèi)健委和中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。鑒于目前奧密克戎毒株已成為國內(nèi)主要流行株，在治療手段和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)一步豐富的情況下，第九版新冠診療方案針對上一版診療方案在病毒傳播、患者診斷、治療及出院管理等方面均做出了重要調(diào)整。
特異性抗新冠病毒 藥物進(jìn)入新版診療方案
在治療方面，新版診療方案將兩種特異性抗新冠病毒 藥物寫入了診療方案，其中一款為輝瑞的口服小分子治療藥物Paxlovid。
2 月 11 日，NMPA根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，附條件批準(zhǔn)了輝瑞公司新冠病毒治療藥物 Paxlovid的進(jìn)口注冊申請，用于成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度COVID-19患者，同時NMPA要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。
作為重大臨床急需藥品，Paxlovid已經(jīng)先后在全球多個國家及地區(qū)獲批使用。根據(jù)輝瑞公司公布的數(shù)據(jù)，Paxlovid在臨床試驗(yàn)中將高危新冠患者住院及死亡的風(fēng)險降低了89%，坐擁全球性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的有效性及安全性背書，疊加口服小分子藥物的使用優(yōu)勢，預(yù)計這款藥物將成為國內(nèi)新冠疫情防疫的重要補(bǔ)充。
5家中國藥企獲得MPP允許
輝瑞將2022年P(guān)axlovid的預(yù)期供應(yīng)量調(diào)整為1.2億個療程，約為36億劑藥片，粗略估計的銷售額為220億美元。據(jù)報道，Paxlovid的生產(chǎn)過程需要從全球供應(yīng)商采購38種不同的原料和試劑，治療市場需求的激增將極大地拉動針對上游原料藥、中間體及制劑的需求。
3月17日，日內(nèi)瓦藥品專利池（MPP）組織宣布，已與35家藥企簽署協(xié)議，允許其生產(chǎn)輝瑞新款口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋原料藥或制劑。這35家公司分布在包括巴西、印度、孟加拉國及中國等在內(nèi)的12個國家，中國的5家企業(yè)分別為上海迪賽諾、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、九洲藥業(yè)，其中普洛藥業(yè)和九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥，另外3家可同時生產(chǎn)原料藥和制劑。
根據(jù)2021年11月輝瑞與MPP組織達(dá)成的一項(xiàng)協(xié)議，全球獲得授權(quán)許可的合格仿制藥企業(yè)將能夠向95個國家/地區(qū)提供Paxlovid的組合療法，可覆蓋全球約53%的人口。
Paxlovid獲得醫(yī)保支持
值得注意的是，5家MPP許可的國內(nèi)藥企獲得的是仿制藥的生產(chǎn)許可，生產(chǎn)出來的藥物可以出口到95個中低收入國家/地區(qū)，這其中不包括中國，國內(nèi)的患者仍然需要購買高價藥品。
3月21日，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布了關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知。通知的一項(xiàng)內(nèi)容涉及到輝瑞的Paxlovid，即對于《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》的新增藥品，各省級醫(yī)療保障部門參照《國家醫(yī)療保障局財政部關(guān)于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫(yī)療保障的通知》相關(guān)要求，將其臨時性納入本省份醫(yī)保基金支付范圍。
接下來Paxlovid在中國市場將由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照企業(yè)與有關(guān)部門溝通一致的價格進(jìn)行采購，醫(yī)保部門按規(guī)定做好支付。公開消息顯示，2022年度中國醫(yī)藥將負(fù)責(zé)輝瑞Paxlovid在中國大陸市場的商業(yè)運(yùn)營。
新冠小分子口服藥的優(yōu)勢
自 COVID-19 爆發(fā)以來，尋求有效的藥物治療一直是優(yōu)先任務(wù)。相比于中和抗體類的大分子藥物，小分子口服藥具有直接抗病毒效果，生產(chǎn)成本和用藥成本低，儲運(yùn)條件易滿足病人順應(yīng)性好，是新冠肺炎治療更加便利的選擇。
另外，由于小分子口服新冠藥物的作用機(jī)理并不依賴與病毒結(jié)合，因此預(yù)期對于變異毒株仍然有效。
管窺國產(chǎn)新冠小分子口服藥物
3月17日，超過2萬盒進(jìn)口Paxlovid經(jīng)上海保稅區(qū)海關(guān)驗(yàn)放通關(guān)，隨后被運(yùn)抵國內(nèi)的抗疫前線。Paxlovid在國內(nèi)的獲批及投入使用，展現(xiàn)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)對新冠小分子口服藥物的支持態(tài)度，也打開了國內(nèi)口服小分子藥物用于新冠治療的新階段。
作為疫情防控非常重要的一個手段，預(yù)計2022年國產(chǎn)新冠小分子口服藥也會取得較大進(jìn)展。據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)目前有7家制藥企業(yè)布局了8款新冠小分子口服藥物的開發(fā)，其中，君實(shí)生物VV116、開拓藥業(yè)普克魯胺及真實(shí)生物阿茲夫定進(jìn)入了臨床階段，先聲藥業(yè)、廣生中霖、歌禮制藥及眾生睿創(chuàng)開發(fā)的5款在研藥物均處于臨床前研究階段。
數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
2021 年 10 月初，君實(shí)生物與中科蘇州藥物研究院孵化企業(yè)達(dá)成了共同開展VV116 在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化合作協(xié)議。兩個月之后，這款口服核苷類抗新冠病毒候選藥物經(jīng)烏茲別克斯坦衛(wèi)生部批準(zhǔn)緊急使用授權(quán)。2022年以來，君實(shí)生物圍繞VV116相繼啟動了一項(xiàng)II/III期臨床及一項(xiàng)III期臨床，擬分別用于輕度至中度、中度至重度COVID-19患者治療。
另一款進(jìn)度較快的國產(chǎn)在研藥物是開拓藥業(yè)研發(fā)的普克魯胺，這款A(yù)R 抑制劑顯示出了抑制新冠病毒進(jìn)入宿主細(xì)胞的潛力。2021年7月中旬，巴拉圭國家公共衛(wèi)生和社會福利部正式授予普克魯胺緊急使用授權(quán)(EUA)，用于新冠住院患者的治療。目前，普克魯胺新冠適應(yīng)癥共有三項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在開展，其中 2021 年 9月獲批的兩項(xiàng)中國III期臨床用于住院患者和輕中癥患者。
真實(shí)生物阿茲夫定屬于新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif 抑制劑，在國內(nèi)已附條件批準(zhǔn)上市用于治療高病毒載量的成年 HIV-1 感染患者。目前，阿茲夫定正在巴西等國開展新冠的Ⅲ期臨床研究。
出于疫情防控形勢的需要，疊加國家安全考慮，國內(nèi)市場需要更加有效、安全、定價合理的新冠小分子口服藥物，期待國產(chǎn)在研藥物的臨床結(jié)果。
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