根據(jù)各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)、中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)消息，3款藥品臨床迎來(lái)新進(jìn)展！分別是賽諾菲的1類新藥RIPK1抑制劑SAR443820、Compass Therapeutics的VEGF/DLL4雙抗ES104（CTX-009）、諾華的BAFF-R抑制劑ianalumab（VAY736）。
賽諾菲在中國(guó)遞交1類新藥RIPK1抑制劑臨床申請(qǐng)
據(jù)CDE官網(wǎng)公示顯示，賽諾菲（Sanofi）在中國(guó)遞交了1類新藥SAR443820臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。公開(kāi)資料顯示，這是一款中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）滲透性RIPK1小分子抑制劑（又稱DNL788），賽諾菲已于近期開(kāi)始海外2期臨床試驗(yàn)，以檢驗(yàn)該產(chǎn)品治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的療效和安全性。
受體相互作用絲氨酸/蘇氨酸-蛋白激酶1（RIPK1）是腫瘤壞死因子（TNF）受體信號(hào)通路中的關(guān)鍵性信號(hào)蛋白，它能調(diào)節(jié)全身組織中的炎癥和細(xì)胞死亡。在肌萎縮側(cè)索硬化和多發(fā)性硬化的臨床前模型中，抑制RIPK1活性可以延緩疾病進(jìn)展。公開(kāi)資料顯示，SAR443820正是一種新型的CNS滲透性小分子RIPK1抑制劑，具有穿越血腦屏障的潛力。
目前，SAR443820正在肌萎縮側(cè)索硬化患者中的開(kāi)展一項(xiàng)2期、隨機(jī)、雙盲研究。同時(shí)，該產(chǎn)品還計(jì)劃進(jìn)入針對(duì)多發(fā)性硬化的2期臨床研究階段。
Compass Therapeutics：VEGF/DLL4雙抗2期臨床獲積極中期結(jié)果
科望醫(yī)藥宣布，其合作伙伴Compass Therapeutics報(bào)告了ES104（CTX-009）在與紫杉醇聯(lián)合治療膽道癌的2期臨床研究中獲得積極的中期試驗(yàn)結(jié)果。ES104是一種同時(shí)阻斷VEGF/DLL4的雙特異性抗體，科望醫(yī)藥擁有該藥在大中華區(qū)的獨(dú)家授權(quán)。
ES104是一種雙特異性抗體，可同時(shí)阻斷在血管生成和腫瘤血管化中起重要作用的VEGF和DLL4信號(hào)通路。
本次，Compass公司公布的是ES104聯(lián)合紫杉醇治療膽道癌的2期臨床研究中期試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：ES104對(duì)接受過(guò)治療的患者具有抗腫瘤活性。在24名入組患者中，22名患者達(dá)到部分緩解（PR）或疾病穩(wěn)定（SD），臨床獲益率達(dá)92%；10名患者達(dá)到PR，總緩解率（ORR）達(dá)42%，其中9名達(dá)到PR的患者已根據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（RECIST 1.1版）評(píng)估確認(rèn)，1名待確認(rèn)。此外，該藥耐受性良好，展現(xiàn)出初步的安全性特征，與之前的研究結(jié)果一致。
諾華BAFF-R抑制劑在中國(guó)啟動(dòng)3期臨床
中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)近日公示，諾華（Novartis）已在中國(guó)啟動(dòng)BAFF-R抑制劑ianalumab（VAY736）治療狼瘡腎炎的3期臨床試驗(yàn)。根據(jù)公示信息，這一研究是ianalumab國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)的中國(guó)部分，其結(jié)果將支持該藥狼瘡腎炎適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)。
B細(xì)胞激活因子（BAFF）是一種II型跨膜蛋白，可通過(guò)與B細(xì)胞上表達(dá)的B細(xì)胞活化因子受體（BAFF-R）結(jié)合，介導(dǎo)B細(xì)胞存活和成熟，調(diào)節(jié)B細(xì)胞的增殖、發(fā)育和分化。而BAFF的過(guò)度表達(dá)是系統(tǒng)性紅斑狼瘡等多種B淋巴細(xì)胞相關(guān)的自身免疫疾病的重要原因。根據(jù)諾華公司公開(kāi)資料，ianalumab為一款抗BAFF-R全人源單克隆抗體，專為抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）介導(dǎo)的B細(xì)胞耗竭而設(shè)計(jì)，因此具有BAFF-R抑制和B細(xì)胞耗竭的雙重作用模式。
本次在中國(guó)，諾華公司啟動(dòng)的SIRIUS-LN研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行組、安慰劑對(duì)照、國(guó)際多中心3期試驗(yàn)，旨在活動(dòng)性狼瘡腎炎（ISN/RPS III、IV型活動(dòng)性腎小球腎炎，伴或不伴并存的V型特征，或單純性V型膜性狼瘡腎炎）成人受試者中比較ianalumab + 標(biāo)準(zhǔn)療法（SoC）與安慰劑 + SoC聯(lián)合治療的安全性、療效和耐受性。
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