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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 2款藥品獲批臨床,1款藥品擬納入優(yōu)先審評!恒瑞、阿斯利康...

2款藥品獲批臨床,1款藥品擬納入優(yōu)先審評!恒瑞、阿斯利康...

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作者:企業(yè)公告  來源:藥智網(wǎng)
  2022-05-27
根據(jù)各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)消息,2款藥品獲批臨床,1款藥品擬納入優(yōu)先審評!分別是恒瑞醫(yī)藥的HR19042膠囊、諾誠健華的Tafasitamab聯(lián)合來那度胺、阿斯利康的MEK抑制劑Selumetinib膠囊。

       根據(jù)各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)消息,2款藥品獲批臨床,1款藥品擬納入優(yōu)先審評!分別是恒瑞醫(yī)藥的HR19042膠囊、諾誠健華的Tafasitamab聯(lián)合來那度胺、阿斯利康的MEK抑制劑Selumetinib膠囊。

       恒瑞醫(yī)藥:HR19042膠囊用于活動性自身免疫性肝炎獲批臨床

       據(jù)恒瑞醫(yī)藥官微消息,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,批準(zhǔn)開展HR19042膠囊用于治療活動性自身免疫性肝炎的臨床試驗。目前,國內(nèi)尚無針對該適應(yīng)癥的同類產(chǎn)品獲批上市。

       自身免疫性肝炎(Autoimmune Hepatitis,AIH)是一種罕見的肝 臟疾病,多數(shù)患者起病隱匿,沒有明顯癥狀或僅有非特異性癥狀(如乏力),實驗室檢查常見血清氨基轉(zhuǎn)移酶及IgG升高,伴有自身抗體,近年來在臨床逐漸受到重視。如果未接受及時治療,AIH病情可快速進展為肝硬化或終末期肝病。

       諾誠健華:Tafasitamab聯(lián)合來那度胺在中國獲批II期臨床

       據(jù)諾誠健華官微消息,tafasitamab聯(lián)合來那度胺已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)開展單臂、開放、多中心臨床II期研究。該研究旨在評價tafasitamab聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者的安全性和有效性。

       Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體,tafasitamab和來那度胺聯(lián)合療法已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)以及歐洲藥品管理局(EMA)有條件批準(zhǔn),用于治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

       作為B細(xì)胞惡性腫瘤的治療選擇,tafasitamab正在開展許多聯(lián)合用藥臨床研究。

       阿斯利康:MEK抑制劑Selumetinib膠囊擬納入優(yōu)先審評

       據(jù)CDE官網(wǎng)公示,阿斯利康申報的Selumetinib膠囊擬納入優(yōu)先審評,擬用于3歲及3歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的1型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1)兒科患者的治療。公開資料顯示,Selumetinib是由阿斯利康和默沙東聯(lián)合開發(fā)的MEK抑制劑,是全球 首 款治療NF1這種在生命早期就使人衰弱的罕見疾病藥物。

       NF1是一種罕見、不可治愈的遺傳性疾病,是因為合成神經(jīng)纖維瘤蛋白的NF1基因發(fā)生突變引起,這種基因突變能夠擾亂RAS/MAPK信號通路,從而導(dǎo)致腫瘤的生長。MEK則是RAS/MAPK信號通路中關(guān)鍵蛋白激酶。

       Selumetinib作為MEK抑制劑,能選擇性抑制MEK1和MEK2,進而使失調(diào)的信號通路恢復(fù)正常,緩解兒童NF1患者病情。

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