藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)完全公開，完全公布？那是你沒有醫(yī)藥行業(yè)的常識(shí)概念！

       很多人認(rèn)為藥品的試驗(yàn)的臨床數(shù)據(jù)是對(duì)公眾完全公開的，共享的。或者藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，理應(yīng)完全公開或者應(yīng)用于科學(xué)論文的發(fā)表，讓廣大的公眾所熟知。但是真實(shí)的情況是如何的呢？真實(shí)的情況是，實(shí)際上我們很難獲得一些藥品的完整的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，也同時(shí)很難在公開的數(shù)據(jù)庫或者是論文中獲得一些已上市產(chǎn)品的原始臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。就算這些產(chǎn)品已經(jīng)是上市的重磅炸 彈式的藥物，已經(jīng)被廣泛使用于人群，但是它最基礎(chǔ)的臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，我們?nèi)耘f是不能知道，也無法獲得。那么，這是什么原因呢？本文對(duì)此問題做一分析。

       藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)，是醫(yī)藥界最基本的常識(shí)

       如果某人隨便問醫(yī)藥公司要某個(gè)新藥的臨床前或者臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。并且，他認(rèn)為這些數(shù)據(jù)是理所當(dāng)然應(yīng)該公開的，是應(yīng)該可以應(yīng)用于論文發(fā)表或公眾公開的，或者是可以直接應(yīng)用于公眾傳播的。那么，這些人實(shí)際上，就是對(duì)醫(yī)藥行業(yè)里面的規(guī)則，沒有最基本的常識(shí)。

       藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)包括哪些內(nèi)容：其一，臨床前數(shù)據(jù)

       藥品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是指在藥品研發(fā)的不同階段，通過本公司的投入，從而獲得的藥品的測試數(shù)據(jù)和信息。這些信息包括臨床前階段和臨床試驗(yàn)階段所獲得的全部數(shù)據(jù)，以此來驗(yàn)證某個(gè)新藥是否安全有效以及質(zhì)量是否屬于可控范圍。臨床前的試驗(yàn)主要是在動(dòng)物身上進(jìn)行藥物試驗(yàn)，以觀察新的化學(xué)成分的活性藥物反應(yīng)的過程及藥物的毒 性，還有包括藥物的吸收分布，代謝排泄等情況。根據(jù)上述這些信息對(duì)藥品進(jìn)行改良優(yōu)化。

       藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)包括哪些內(nèi)容：其二，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

       在臨床前試驗(yàn)完成以后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以利用臨床前的數(shù)據(jù)獲得藥物的藥理機(jī)制，藥品生產(chǎn)質(zhì)量等等數(shù)據(jù)，并由申請(qǐng)開展人體臨床試驗(yàn)研究。國際上的臨床試驗(yàn)GCP規(guī)則中，將臨床試驗(yàn)分為4期。我國的藥品管理法中也明確規(guī)定，人體臨床試驗(yàn)，包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗(yàn)，確證性臨床試驗(yàn)和上市后研究4個(gè)階段。這些階段獲得的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查新藥是否安全有效證據(jù)，同時(shí)也是藥品是否能上市的重要條件。

       藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是制藥企業(yè)的核心商業(yè)秘密

       藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)覺得核心商業(yè)秘密。為什么這么說呢？因?yàn)樗幤吩囼?yàn)數(shù)據(jù)涉及制藥企業(yè)的核心藥品密碼，它是制藥企業(yè)享有某個(gè)新藥專利權(quán)的前提和基礎(chǔ)。尤其是藥品的研發(fā)階段，為了保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)順利轉(zhuǎn)化為專利，必須要保持試驗(yàn)數(shù)據(jù)的秘密狀態(tài)。為了防止數(shù)據(jù)被他人非法的使用，企業(yè)往往會(huì)采取一系列的保密措施，防止臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)泄漏。舉例來說，某個(gè)藥品臨床試驗(yàn)的有利數(shù)據(jù)提前披露（內(nèi)幕消息），就有可能影響某個(gè)醫(yī)藥公司的股價(jià)，從而形成市場套利空間。

       藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，會(huì)強(qiáng)制公開是怎么回事？

       一些國家的法律要求制藥企業(yè)將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)強(qiáng)制公開。比如說歐盟就建立了歐盟藥品數(shù)據(jù)庫，這個(gè)數(shù)據(jù)庫就包含了藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相關(guān)信息。但是，大家對(duì)這個(gè)歐盟數(shù)據(jù)庫也不要抱太大的期望。因?yàn)樗幤吩囼?yàn)數(shù)據(jù)的強(qiáng)制公開其實(shí)是屬于部分公開，不屬于完全公開。一般來說，制藥企業(yè)只會(huì)公開一些初步的經(jīng)過篩選的數(shù)據(jù)內(nèi)容，而不是公開完整的數(shù)據(jù)內(nèi)容。

       舉例來說，藥品臨床試驗(yàn)中最重要的一期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。但是，公共數(shù)據(jù)庫中僅公開藥品的二期到四期的臨床試驗(yàn)階段的藥品名稱，申請(qǐng)主體，藥物適用癥以及試驗(yàn)?zāi)康牡染C合性的信息。另外一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)，包括藥品研制的具體情況，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案，試驗(yàn)受試者的群體等個(gè)體化的信息，均不會(huì)公開?？傮w而言，藥品數(shù)據(jù)強(qiáng)制地公開僅限于公共的必要范圍，只要披露的數(shù)據(jù)能夠證明藥品的安全有效，滿足上市條件就可以了。

       藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的商業(yè)價(jià)值，在哪里？

       眾所周知，一個(gè)新藥的開發(fā)涉及到巨額的成本投入。而且某個(gè)新藥在過了專利有效期以后，會(huì)被其他生產(chǎn)廠家快速仿制。從而對(duì)自己的原研藥的產(chǎn)品形成進(jìn)行競爭關(guān)系。如果這個(gè)新進(jìn)的仿制藥制藥企業(yè)能獲取到原研廠家的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這種情況將嚴(yán)重影響原研企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益和效益。另外，隨著國內(nèi)外小分子藥物研發(fā)的難度逐步加大，Me too和me better藥物的發(fā)展也越來越火熱。這種藥物的研發(fā)的本質(zhì)也是開發(fā)新藥，但是是在之前藥物的基礎(chǔ)上進(jìn)行新藥物的研發(fā)?；蛘哒f是老藥新用。這種情況下，如果某個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)完全公開了，其他廠家就可以在他們的藥品試驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行更深層次的研發(fā)，增加藥品的功效，并快速的獲得另外一個(gè)更新的藥品專利，構(gòu)成競爭。

       藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是醫(yī)藥公司的無形資產(chǎn)

       通常國際上，將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)是將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為一種新型的財(cái)產(chǎn)所有權(quán)來命名的。簡單來說，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是公司的一種財(cái)產(chǎn)，一種無形資產(chǎn)。還有一個(gè)更重要的問題就是如果原研藥廠家的藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行公開，這些數(shù)據(jù)很有可能會(huì)被競爭性的廠家所利用，因?yàn)樗麄兛梢葬槍?duì)性地進(jìn)行對(duì)比性的營銷，或者是開展完全對(duì)比性的藥品臨床試驗(yàn)，從而形成自己的競品的優(yōu)勢。這種優(yōu)勢的觀點(diǎn)的提出也是某些制藥企業(yè)獲取臨床宣傳和公眾收益的重要途徑。

       我國同樣對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)有明確的法律保護(hù)

       中國《藥品管理法》實(shí)施條例中明確對(duì)藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供了法律保護(hù)。其中明確表明國家對(duì)新藥生產(chǎn)者或者銷售者提供資訊取得的且未被披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及其他數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)保護(hù)任何人不得對(duì)未披露的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。

       藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)有沒有固定期限？

       當(dāng)前大多數(shù)國家對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)沒有設(shè)定期限，因?yàn)檫@個(gè)屬于醫(yī)藥公司的私有財(cái)產(chǎn)。相反，對(duì)一些藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不可公開的時(shí)間，一些國家反而做了限制。比如美國，哥倫比亞等國家中對(duì)已經(jīng)提交的藥品上市數(shù)自之上市許可批準(zhǔn)之日起五年內(nèi)，禁止公開以及不公平的商業(yè)利用。并且當(dāng)藥品上市時(shí)，申請(qǐng)人提供了一些未經(jīng)數(shù)據(jù)專有權(quán)人同意而提出的藥品上市申請(qǐng)，提交的申請(qǐng)將被直接拒絕。

       小結(jié)

       藥品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉及制藥企業(yè)的核心商業(yè)秘密，但是它又具有一定的公眾或者是公共產(chǎn)品的屬性。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)既要強(qiáng)制公開和披露一部分，因?yàn)楣娋哂袑?duì)藥品的知情權(quán)。同時(shí)，我們也要認(rèn)識(shí)到藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)是醫(yī)藥公司的核心商業(yè)秘密，完全曝光將嚴(yán)重影響企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和利益。因此對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)也是需要的。

         作者簡介：@醫(yī)界大牛貓，復(fù)旦大學(xué)上海醫(yī)學(xué)院博士研究生學(xué)歷，從事醫(yī)藥相關(guān)工作研究10余年，主要研究方向?yàn)樾滤幯邪l(fā)，醫(yī)藥金融，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)，藥物相關(guān)政策等。