1類丙肝新藥！東陽(yáng)光「磷酸安泰他韋膠囊」申報(bào)上市

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作者：菜菜來(lái)源：CPHI制藥在線

2023-08-02

8月2日，CDE官網(wǎng)顯示，廣東東陽(yáng)光自主研發(fā)的1類新藥磷酸安泰他韋膠囊遞交上市申請(qǐng)并獲受理，用于治療成人慢性丙型肝炎。

8月2日，CDE官網(wǎng)顯示，廣東東陽(yáng)光自主研發(fā)的1類新藥磷酸安泰他韋膠囊（代號(hào)：HEC74647PA）遞交上市申請(qǐng)并獲受理，用于治療成人慢性丙型肝炎。

東陽(yáng)光「磷酸安泰他韋膠囊」申報(bào)上市

（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）

吉三代類似藥

磷酸安泰他韋屬于一種HCV NS5A抑制劑，相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道顯示，安泰他韋結(jié)構(gòu)與吉利德已上市的第二代泛基因型NS5A抑制劑維帕他韋（丙通沙，吉三代）更相近。

既往數(shù)據(jù)顯示，慢性丙肝受試者經(jīng)磷酸安泰他韋膠囊治療后，3個(gè)劑量組（50mg、100mg和200mg）的HCV RNA水平都迅速、急劇下降，其中100mg組和200mg組整體上HCVRNA下降程度相當(dāng)，均優(yōu)于50mg組，3個(gè)劑量組HCVRNA較基線最大下降均值（SD）分別為-2.43（1.172）、-3.75（0.857）和-3.86（0.791）log10U/mL。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，目前，磷酸安泰他韋已完成1項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ臨床試驗(yàn)。

（資料來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）

DAA泛基因型成為丙肝治療主力

丙型肝炎病毒（HCV）是單股正鏈的RNA病毒。核糖體將HCV基因組翻譯成1個(gè)聚蛋白前體。前體聚蛋白被宿主和病毒的蛋白酶共同切割成為若干個(gè)具有獨(dú)立功能的HCV蛋白，包括3種結(jié)構(gòu)蛋白及NS3、NS4A、NS5A、NS5B等7種非結(jié)構(gòu)蛋白。

丙型肝炎病毒RNA

（圖片來(lái)源于公開(kāi)資料）

我國(guó)丙肝基因型主要包括1型（1a/1b）、2型（2a/2b/2c）、3型（3a/3b）和6型（6a/6b/6c）。HCV基因1b和2a型在我國(guó)較為常見(jiàn)，其中以1b型為主，約占56.8%；其次為2型和3型，基因4型和5型非常少見(jiàn)。

治療HCV的目標(biāo)是清除病毒，實(shí)現(xiàn)治愈，減輕或消除與HCV相關(guān)的肝損傷和肝外癥狀，逆轉(zhuǎn)肝纖維化，阻止或延緩發(fā)展為肝硬化、失代償期肝硬化、肝衰竭或肝細(xì)胞癌（HCC）等。直接抗病毒藥物（DAA）直接作用于丙肝病毒復(fù)制過(guò)程中的非結(jié)構(gòu)蛋白，抑制病毒復(fù)制以防止進(jìn)一步病毒感染的小分子蛋白酶抑制劑，它可以將慢性丙肝患者的治愈率提高到90％，甚至95％以上，將治療周期縮短到12周～24周。

丙肝感染過(guò)程及DAA藥物作用機(jī)制

（圖片來(lái)源于公開(kāi)資料）

由丙型肝炎基因組編碼的非結(jié)構(gòu)蛋白有7種，在非結(jié)構(gòu)蛋白中，NS3／4A、NS5A及NS5B為僅有的三個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的靶點(diǎn)。目前所有多靶點(diǎn)組合DAA方案中，都含有NS5A抑制劑作為骨干，與之搭配的有一個(gè)NS3／4A蛋白酶抑制劑、一個(gè)NS5B聚合酶抑制劑或者這兩種靶點(diǎn)藥物。

DAA藥物分為基因特異型和泛基因型，泛基因型方案具有無(wú)需基因檢測(cè)、無(wú)需聯(lián)用其他藥品、療程普遍較短等優(yōu)點(diǎn)。在我國(guó)上市的針對(duì)丙肝的泛基因型藥物包括：吉利德的索磷布韋/維帕他韋（丙通沙）和伏西瑞韋/索磷布韋/維帕他韋（沃士韋），艾伯維的格卡瑞韋/哌侖他韋（艾諾全），凱因的可洛派韋（凱力唯）和圣和藥業(yè)的奧磷布韋（圣諾迪）。但是進(jìn)入醫(yī)保的只有吉利德和凱因的產(chǎn)品。

國(guó)內(nèi)已上市丙肝治療DAA藥物對(duì)比