9月1日，CDE官網(wǎng)顯示，賽璟生物3類仿制藥布美他尼注射液申報(bào)上市，主要功能為利尿。值得一提的是，賽璟生物是今年第6家申報(bào)3類仿制藥上市的藥企。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
安全有效的袢利尿劑之一
布美他尼是間氨基苯磺酰胺的衍生物，屬于一種新型髓袢利尿劑，不僅作用于髓袢升支粗短，還作用于近曲小管，具有雙靶點(diǎn)作用。其作用部位、作用機(jī)制和作用特點(diǎn)與呋塞米等相似，但利尿強(qiáng)度為呋塞米的20～60倍，具有高效、速效、短效和低毒的特點(diǎn)，布美他尼的治療領(lǐng)域十分廣泛，已獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括心力衰竭、肝硬化、腎衰竭、高血壓、高鉀血癥及高鈣血癥等，此外，布美他尼還被應(yīng)用于治療帕金森的新藥研究。
該藥由Validus Pharms公司研發(fā)，于1983年2月28日獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為BUMEX，目前獲批劑型有片劑、凍干粉針劑和注射劑等。布美他尼是世界上公認(rèn)的最安全有效的袢利尿劑之一，已在歐美國(guó)家作為安全利尿劑的臨床首選用藥，并進(jìn)入我國(guó)醫(yī)保乙類品種。
（資料來(lái)源：FDA官網(wǎng)）
競(jìng)爭(zhēng)格局良好
布美他尼在中國(guó)并無(wú)專利限制。截至目前，尚未有進(jìn)口藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，但有十幾家仿制藥上市（規(guī)格：2ml:0.5mg、2ml:1.0mg），遺憾的是，均未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
或許是看到這個(gè)品種的巨大潛力，從2023年開始到現(xiàn)在，共有6家企業(yè)申報(bào)布美他尼3類仿制藥的上市，且均為注射劑。
（資料來(lái)源：CDE官網(wǎng)）
年銷售超4億元
根據(jù)藥智網(wǎng)相關(guān)數(shù)據(jù)，2022年，布美他尼相關(guān)制劑在國(guó)內(nèi)醫(yī)院的年銷售額超4億元，同比增長(zhǎng)近198%，市場(chǎng)前景巨大。
（數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智網(wǎng)）
2016-2022年間，賣的最 好 的劑型是注射劑。
（數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智網(wǎng)）
去年，畢井泉主任提出要明確未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品文號(hào)的退出政策，并提出要發(fā)展高質(zhì)量仿制藥。因此，雖然市面上已經(jīng)有十幾家布美他尼仿制藥上市，但由于均未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，因此以后退出市場(chǎng)或是大勢(shì)所趨。鑒于國(guó)內(nèi)利尿市場(chǎng)巨大的潛力以及布美他尼本身過(guò)硬的質(zhì)量，這6家3類仿制藥若能順利獲批，或許能在利尿市場(chǎng)分一杯羹。
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