近日， 湖北濟川藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“濟川有限”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “國家藥監局”）核準簽發(fā)的小兒豉翹清熱糖漿《藥品注冊證書(shū)》， 現將情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)的基本情況
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藥物通用名稱(chēng) |
小兒豉翹清熱糖漿 |
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主要成份 |
連翹、淡豆豉、 薄荷、荊芥等 |
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劑型 |
糖漿劑 |
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規格 |
每支裝 10ml（相當于飲片 7.462g） |
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藥品注冊標準編號 |
YBZ00542023 |
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受理號 |
CXZS2300003 |
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證書(shū)編號 |
2023S01817 |
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申請事項 |
藥品注冊（境內生產(chǎn)） |
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注冊分類(lèi) |
中藥 2.2 類(lèi) |
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藥品有效期 |
18 個(gè)月 |
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包裝規格 |
每盒 6 支 |
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處方藥/非處方藥 |
處方藥 |
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藥品批準文號 |
國藥準字 Z20230006 |
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藥品批準文號有效期 |
至 2028 年 11 月 16 日 |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)：濟川藥業(yè)集團有限公司 |
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地址：泰興市大慶西路寶塔灣 |
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藥品生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：濟川藥業(yè)集團有限公司 |
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地址：泰興市大慶西路寶塔灣 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定， 經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊的有關(guān)要求， 批準本品上市， 發(fā)給藥品 注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。 |
二、藥物研究的相關(guān)情況
小兒豉翹清熱糖漿是由濟川有限的上市獨家中藥品種小兒豉翹清熱顆粒劑型改良而來(lái)，具有疏風(fēng)解表，清熱導滯的功效，主要用于小兒風(fēng)熱感冒夾滯證， 癥見(jiàn)發(fā)熱咳嗽， 鼻塞流涕，咽紅腫痛， 納呆口渴，脘腹脹滿(mǎn)， 便秘或大便酸臭，溲黃。 該藥品的上市為小兒風(fēng)熱感冒夾滯證患兒提供了又一種治療選擇。小兒豉翹清熱顆粒的多年臨床使用情況表明其療效顯著(zhù)， 安全性高， 但此藥 口感欠佳， 經(jīng)過(guò)多家臨床醫院調研及相關(guān)試驗研究， 公司決定將該藥劑型進(jìn)行改良，以提高兒童用藥依從性。
濟川有限小兒豉翹清熱糖漿首次提交注冊申請獲得受理的時(shí)間為 2023 年 01 月 28 日。截至目前， 該藥品累計研發(fā)支出約 4,600 萬(wàn)元（未經(jīng)審計） ，均已費用 化。小兒豉翹清熱糖漿注冊分類(lèi)為中藥 2.2 類(lèi)， 按照中藥新藥相關(guān)研究技術(shù)要求審評并獲批。
三、藥品的其他情況
目前， 小兒豉翹清熱糖漿暫未有銷(xiāo)售， 原劑型小兒豉翹清熱顆粒是濟川有限 的上市獨家中藥品種，已被列入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品 目錄》（2022 版）乙類(lèi)藥品。 2022 年度， 公司小兒豉翹清熱顆粒的銷(xiāo)售金額約23.55 億元。
四、藥品投產(chǎn)上市的后續安排
小兒豉翹清熱糖漿的上市銷(xiāo)售還需要進(jìn)行招投標等一系列市場(chǎng)開(kāi)發(fā)工作， 公司將爭取盡快推進(jìn)小兒豉翹清熱糖漿投入生產(chǎn)并上市銷(xiāo)售。
五、對公司本期業(yè)績(jì)的影響及風(fēng)險提示
此次公司獲得小兒豉翹清熱糖漿的《藥品注冊證書(shū)》， 是對公司產(chǎn)品的進(jìn)一 步補充， 豐富了公司產(chǎn)品線(xiàn)。預計不會(huì )對公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。藥品 的上市需要一定的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)周期， 此外， 產(chǎn)品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國內醫藥行業(yè)政策 變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響， 存在不確定性， 敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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