制藥行業(yè)的供應(yīng)鏈采購管理策略對于確保藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定性和質(zhì)量至關(guān)重要。由于制藥行業(yè)的特殊性，供應(yīng)鏈采購管理需要高度的合規(guī)性、可靠性和靈活性，從而規(guī)避和降低質(zhì)量風(fēng)險問題。具體的分析如下：

       1. 多渠道供應(yīng)商合作： 建立與多個可靠的供應(yīng)商合作，以確保穩(wěn)定的原材料和藥品供應(yīng)。多渠道采購可以減輕供應(yīng)鏈風(fēng)險，避免因單一供應(yīng)商問題導(dǎo)致的生產(chǎn)中斷。

       2. 供應(yīng)商審查與評估： 對供應(yīng)商進(jìn)行全面審查和評估，包括其質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)能力、合規(guī)性、資質(zhì)認(rèn)證等。只選擇具備高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)要求的供應(yīng)商合作。在審計周期的時候關(guān)注供應(yīng)商的風(fēng)險問題，從而降低使用物料的風(fēng)險。

       3. 采用先進(jìn)技術(shù)： 引入先進(jìn)的信息技術(shù)和數(shù)字化平臺，實現(xiàn)供應(yīng)鏈的可視化、自動化和數(shù)字化管理。這有助于提高采購的效率和準(zhǔn)確性，降低成本。

       4. 高度合規(guī)： 制藥行業(yè)對于質(zhì)量和合規(guī)性的要求非常高。采購管理必須符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保原材料和藥品的質(zhì)量和安全性。

       5. 供應(yīng)鏈風(fēng)險管理： 制定供應(yīng)鏈風(fēng)險管理計劃，針對可能出現(xiàn)的供應(yīng)鏈中斷、價格波動等風(fēng)險做好準(zhǔn)備，確保生產(chǎn)不受干擾。

       6. 存貨管理： 控制存貨水平，避免過多的庫存積壓，同時確保有足夠的安全庫存以應(yīng)對突發(fā)情況。

       7. 靈活應(yīng)對市場需求： 制藥行業(yè)需求波動較大，采購策略應(yīng)該靈活應(yīng)對市場需求的變化，確保能夠及時調(diào)整采購計劃。

       8. 供應(yīng)鏈合作伙伴關(guān)系： 與供應(yīng)鏈上下游的合作伙伴建立緊密合作關(guān)系，共同協(xié)作解決問題，優(yōu)化供應(yīng)鏈流程。

       9. 可持續(xù)采購： 考慮可持續(xù)發(fā)展因素，選擇符合環(huán)保和社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商，推動整個供應(yīng)鏈的可持續(xù)發(fā)展。

       10.成本控制與效率提升： 通過供應(yīng)鏈采購管理的優(yōu)化，控制成本，提高效率，增強企業(yè)的競爭力。

       綜合來看，制藥行業(yè)的供應(yīng)鏈采購管理需要高度的合規(guī)性、質(zhì)量保障和靈活性。通過建立多渠道供應(yīng)商合作、采用先進(jìn)技術(shù)、高度合規(guī)和供應(yīng)鏈風(fēng)險管理等策略，制藥企業(yè)可以有效地管理供應(yīng)鏈，確保原材料和藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，提高生產(chǎn)效率，降低成本，從而取得持續(xù)的競爭優(yōu)勢。

       目前我司的供應(yīng)商管理是全面性的、合規(guī)性的。即使先前在疫情的大環(huán)境下，仍然按照供應(yīng)商的評估要求對供應(yīng)商審計實施遠(yuǎn)程審計與資質(zhì)審計相結(jié)合的方式，以及到司的物料檢驗合格之后才可以使用，從而保證疫情用藥的需求與質(zhì)量要求。

       一、供應(yīng)商選擇原則 ：

       1.供應(yīng)商必須是經(jīng)過國家相關(guān)部門注冊批準(zhǔn)、具有相應(yīng)的生產(chǎn)或經(jīng)營批文的合法企業(yè)。

       2.供應(yīng)商應(yīng)具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證系統(tǒng)，產(chǎn)品滿足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，售后服務(wù)完善。

       3.在選擇供應(yīng)商時，對A、B級物料最好有備用的合格供應(yīng)商，物料的供應(yīng)商應(yīng)保持相對的穩(wěn)定，不應(yīng)經(jīng)常變動，一般同一品種的物料選擇一至兩個供應(yīng)商作為主要供應(yīng)商，主要供應(yīng)商能夠保證公司絕大部分的產(chǎn)品需求。

       4.物料供應(yīng)商選擇本著優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟、合法、及時的原則。

       二、供應(yīng)商審計方式：供應(yīng)商審計分為資質(zhì)審核、現(xiàn)場審計、問卷審計、遠(yuǎn)程審計四種方式。

       1. A級、B級供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場審計；C級供應(yīng)商原則上不需要進(jìn)行現(xiàn)場審計，需進(jìn)行資質(zhì)審計。進(jìn)口供應(yīng)商在無法進(jìn)行現(xiàn)場審計/遠(yuǎn)程審計時，可采用資質(zhì)審計與問卷審計相結(jié)合的方式進(jìn)行。A、B級經(jīng)銷商依據(jù)其經(jīng)銷職責(zé)，若涉及物料貯存、檢驗等影響物料質(zhì)量的操作，需進(jìn)行現(xiàn)場審計；A、B級經(jīng)銷商所供物料不涉及貯存、檢驗等操作，對物料質(zhì)量無影響時只進(jìn)行資質(zhì)審計。

       2. 供應(yīng)商如發(fā)生以下變化，經(jīng)評估可以開展現(xiàn)場審計工作，如（包括但不限于）：

       a. 供應(yīng)商產(chǎn)品在采購、檢驗和使用過程中出現(xiàn)較嚴(yán)重的質(zhì)量問題；

       b. 供應(yīng)商發(fā)生變更如：生產(chǎn)工藝、場地、設(shè)備等；

       c. 我公司對產(chǎn)品的質(zhì)量有更嚴(yán)格的要求。

       3. 因特殊原因，如突發(fā)公共事件、保密原因等無法按時進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場審計的，可采用問卷審計或進(jìn)行遠(yuǎn)程審計。

       4. A、B級生產(chǎn)商和A、B級經(jīng)銷商年度評價得分在80分以上（含80分），如上一審計周期進(jìn)行了現(xiàn)場審計，此周期可進(jìn)行遠(yuǎn)程審計或問卷審計，待下一周期再進(jìn)行現(xiàn)場審計。

       三、供應(yīng)商審計依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》；ISO9000、ISO9001、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ICH等； 國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝用材料和容器管理辦法（暫行）》；《中華人民共和國藥典》及其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國家食品藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)、藥用包裝材料國家標(biāo)準(zhǔn)（GB）。我公司原料、輔料及藥品包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

       四、供應(yīng)商現(xiàn)場審計

       1. 審計小組要求供應(yīng)商審計小組由質(zhì)量、生產(chǎn)、物資等相關(guān)部門人員組成。審計人員需經(jīng)過GMP培訓(xùn)考核合格，具備藥學(xué)、法規(guī)等相關(guān)專業(yè)知識，有生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等實踐經(jīng)驗。審計組長應(yīng)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)工作兩年以上。

       2. 審計小組設(shè)組長1人，組員若干人。

       五、現(xiàn)場審計

       供應(yīng)商審計小組按審計計劃開展供應(yīng)商現(xiàn)場審計，審計小組應(yīng)對物料供應(yīng)商的機構(gòu)和人員、廠房和設(shè)備、設(shè)施、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品運輸、變更控制、驗證管理、文件管理、衛(wèi)生管理等進(jìn)行全面審計。

       六、供應(yīng)商質(zhì)量反饋

       1. 在一個審計周期內(nèi)，年度內(nèi)同一供應(yīng)商所供同一物料發(fā)生兩次質(zhì)量反饋，質(zhì)量缺陷嚴(yán)重性評價為關(guān)鍵缺陷項/主要缺陷時，質(zhì)量保證部應(yīng)組織現(xiàn)場審計；同一供應(yīng)商所供同一物料發(fā)生三次（含）以上質(zhì)量反饋，質(zhì)量缺陷嚴(yán)重性評價為嚴(yán)重，且為關(guān)鍵缺陷項時，質(zhì)量保證部可撤銷該供應(yīng)商合格供應(yīng)商資格。

       2. 上一審計周期供應(yīng)商審計方式采用遠(yuǎn)程審計的，在此審計周期內(nèi)，年度內(nèi)同一供應(yīng)商所供同一物料發(fā)生一次質(zhì)量反饋，質(zhì)量缺陷嚴(yán)重性評價為關(guān)鍵缺陷項/主要缺陷時，質(zhì)量保證部應(yīng)馬上組織現(xiàn)場審計；同一供應(yīng)商所供同一物料發(fā)生二次（含）以上質(zhì)量反饋，質(zhì)量缺陷嚴(yán)重性評價為嚴(yán)重，且為關(guān)鍵缺陷項時，質(zhì)量保證部可撤銷該供應(yīng)商合格供應(yīng)商資格。

       七、供應(yīng)商年度評價

       1. 物資管理部需于1月中旬之前對上一年度合格供應(yīng)商年度內(nèi)資質(zhì)更新情況、供貨能力方面進(jìn)行審核，填寫供應(yīng)商年度評價表。質(zhì)量保證部需在1月底之前對上一年度合格供應(yīng)商年度內(nèi)現(xiàn)場審計情況、物料質(zhì)量反饋等幾方面進(jìn)行審核，并填寫《供應(yīng)商年度評價表》。

       2 .供應(yīng)商年度評價表中對供應(yīng)商評價結(jié)果分為三類：優(yōu)秀供應(yīng)商（80分以上）可加大量采購、合格供應(yīng)商（60-79分）可正常采購、不合格供應(yīng)商（60分以下）予以淘汰。評價結(jié)果為淘汰的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部提出供應(yīng)商撤銷申請，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后取消其合格供應(yīng)商資格。

       八、供應(yīng)商檔案

       質(zhì)量保證部需對每家供應(yīng)商建立供應(yīng)商檔案，供應(yīng)商檔案應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件（根據(jù)供應(yīng)商分類不同，資質(zhì)內(nèi)容應(yīng)符合《供應(yīng)商資質(zhì) 證書及文件列表》要求）、供應(yīng)商調(diào)查表、供應(yīng)商審計記錄、供應(yīng)商審計結(jié)果通知函、審計整改報告、供應(yīng)商問卷審計表、質(zhì)量協(xié)議、供應(yīng)商年度評價表等內(nèi)容，供應(yīng)商檔案中的質(zhì)量回顧已審計周期進(jìn)行資質(zhì)更新。

       通過以上供應(yīng)商的日常管理從而確保原材料和藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，提高生產(chǎn)效率，降低成本，從而取得持續(xù)的競爭優(yōu)勢。

       作者簡介：@輝兒，在質(zhì)量管理部門從事質(zhì)量管理10多年，參加QC小組活動，并且在目前公司從事供應(yīng)商的管理工作與文件、成品、物料的放行等工作。