中國上海，美國馬薩諸塞州劍橋和瑞士羅特——再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號(hào)：9688）合作伙伴Novocure（納斯達(dá)克股票代碼：NVCR）宣布，腫瘤電場(chǎng)治療（TTFields）與標(biāo)準(zhǔn)全身治療方案聯(lián)合，治療在含鉑治療期間或之后進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)已獲得FDA受理。
LUNAR的PMA申請(qǐng)已于2023年12月15日提交，并正在接受FDA的實(shí)質(zhì)性審查。Novocure期望在2024年下半年收到FDA的監(jiān)管決定。
關(guān)于LUNAR研究
LUNAR是一項(xiàng)III期研究，用于評(píng)估TTFields與免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）或多西他賽（實(shí)驗(yàn)組）聯(lián)合使用與單獨(dú)使用ICI或多西他賽（對(duì)照組）治療在含鉑治療期間或之后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的安全性和有效性?；颊唠S機(jī)接受TTFields聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者（n=137）的中位OS為13.2個(gè)月，接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者（n=139）為9.9個(gè)月。隨機(jī)接受醫(yī)生選擇的免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICI）患者（n=66）的中位OS為18.5個(gè)月，接受ICI治療的患者的中位OS為10.8個(gè)月（n=68；HR=0.63；P=0.03)。隨機(jī)接受TTFields聯(lián)合多西他賽（n=71）治療的患者具有積極的生存趨勢(shì)，中位OS為11.1個(gè)月，而單獨(dú)接受多西他賽治療的患者（n=71）為8.7個(gè)月。TTFields耐受性良好，沒有增加系統(tǒng)毒性，3級(jí)（無4級(jí)或5級(jí)）設(shè)備相關(guān)不良事件發(fā)生率較低。
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