● 此次申請基于DESTINY-PanTumor02研究結果，以及其他德曲妥珠單抗臨床研究數據。
● sBLA申請將根據FDA的實時腫瘤學審評和Orbis項目進行審評。
● 一經獲批，第一三共和阿斯利康的德曲妥珠單抗或將成為第一個用于治療不限癌種的HER2靶向療法及抗體偶聯藥物。
2024年1月29日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理第一三共和阿斯利康的注射用德曲妥珠單抗（商品名：優(yōu)赫得®，后稱“德曲妥珠單抗”；在美國稱為fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）的補充生物制品許可申請（sBLA）并授予其優(yōu)先審評資格，用于治療既往接受過治療或無可行替代治療選擇的不可切除或轉移性HER2陽性（免疫組化[IHC]3+）實體瘤成人患者。
德曲妥珠單抗是一款由第一三共和阿斯利康聯合開發(fā)和商業(yè)化的具有獨特設計的 HER2靶向抗體偶聯藥物（ADC）。
此次FDA授予該藥品優(yōu)先審評資格，如果申請獲得批準，在安全性或療效、預防嚴重疾病或提高患者依從性等方面將顯著改善現有治療選擇?！短幏剿幨褂谜咧Ц斗ò浮罚≒DUFA）日期，即FDA作出監(jiān)管決定的行動日期是2024年5月30日。FDA于2023年8月授予德曲妥珠單抗突破性療法認定用于治療轉移性HER2陽性實體瘤，緊接其后獲得此次優(yōu)先審評資格。
sBLA目前正在根據FDA實時腫瘤學審評（RTOR）項目和Orbis項目接受審評，FDA這兩項舉措旨在盡早為患者提供安全有效的癌癥治療方案。通過RTOR，FDA可在完整申請遞交之前對部分申請進行審查。Orbis項目為參與其中的國際合作伙伴提供了同時提交和審評腫瘤藥物的框架。
sBLA基于正在進行的Ⅱ期研究DESTINY-PanTumor02的數據，研究數據表明德曲妥珠單抗用于既往接受過治療的多種HER2表達轉移性實體瘤患者均出現了具有臨床意義的持久緩解，并且生存期出現具有臨床意義的改善。此次遞交的數據中，同樣囊括了德曲妥珠單抗臨床開發(fā)項目在HER2陽性IHC3+患者中進行的其他研究數據包括DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02的研究數據。
關于德曲妥珠單抗
注射用德曲妥珠單抗（商品名：優(yōu)赫得®；在美國稱為fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）是一款靶向HER2的抗體偶聯藥物（ADC）。德曲妥珠單抗采用第一三共獨有的DXd-ADC技術設計，是第一三共腫瘤產品組合中的領先ADC產品，也是阿斯利康ADC科學平臺中最 先進的項目。德曲妥珠單抗由一種HER2單克隆抗體通過可裂解四肽連接子與若干拓撲異構酶I抑制劑有效載荷（依喜替康衍生物，DXd）連接組成。
基于DESTINY-Breast03研究結果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球超過55個國家/地區(qū)獲得批準，用于治療既往在轉移階段或在新輔助或輔助治療期間接受過（一種或多種）抗HER2治療方案，且在治療期間或完成治療之后6個月內出現疾病復發(fā)的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者。
基于DESTINY-Breast04研究結果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球超過45個國家/地區(qū)獲得批準，用于治療既往在轉移階段接受過一種全身治療，或在輔助化療期間或完成輔助化療之后6個月內出現疾病復發(fā)的不可切除或轉移性HER2低表達（免疫組化[IHC]1+或IHC 2+/原位雜交[ISH]-）乳腺癌成人患者。
基于DESTINY-Lung02研究結果，德曲妥珠單抗（5.4 mg/kg）已在全球30個國家獲得批準，用于治療通過當地或地區(qū)批準的檢測方法檢出腫瘤存在HER2（ERBB2）激活突變，并且既往接受過一種全身治療的不可切除或轉移性NSCLC成人患者。在確證性研究中的臨床獲益得到驗證和確定后，將支持本適應癥在美國的完全批準。
基于DESTINY-Gastric01和/或DESTINY-Gastric02研究結果，德曲妥珠單抗（6.4 mg/kg）已在全球30多個國家/地區(qū)獲批，用于治療既往接受過基于曲妥珠單抗的治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌成人患者。
關于德曲妥珠單抗臨床開發(fā)計劃
旨在評價德曲妥珠單抗單藥治療多種可HER2靶向的癌癥的療效和安全性的全面臨床研發(fā)計劃正在全球范圍內進行。聯合免疫治療等其他抗腫瘤治療的研究也在進行中。
關于第一三共和阿斯利康的合作
第一三共與阿斯利康分別于2019年3月和2020年7月達成全球合作，共同開發(fā)并商業(yè)化德曲妥珠單抗和datopotamab deruxtecan（Dato-DXd），在日本市場第一三共擁有各款ADC產品的獨家權益。第一三共負責德曲妥珠單抗和datopotamab deruxtecan的生產和供應。
關于第一三共DXd ADC產品組合
第一三共DXd ADC產品組合目前主要有六款處于臨床開發(fā)階段的ADC藥物，涵蓋多種癌癥類型。德曲妥珠單抗（HER2靶向ADC）和datopotamab deruxtecan（Dato-DXd， TROP2靶向ADC）目前正由第一三共與阿斯利康共同開發(fā)并在全球范圍內商業(yè)化。patritumab deruxtecan（HER3-DXd， HER3靶向ADC）、ifinatamab deruxtecan（I-DXd， B7-H3靶向ADC）和raludotatug deruxtecan（R-DXd， CDH6靶向ADC）目前正由第一三共與默沙東共同開發(fā)并在全球范圍內商業(yè)化。DS-3939（TA-MUC1靶向ADC）由第一三共獨立開發(fā)。
每款ADC均采用第一三共獨有的DXd ADC技術設計，用于靶向表達特定細胞表面抗原的癌細胞，并將細胞毒性有效載荷遞送至癌細胞內部。每款ADC由單克隆抗體通過可裂解四肽連接子與多個拓撲異構酶I抑制劑有效載荷（一種依喜替康衍生物，DXd）連接組成。
Datopotamab deruxtecan、ifinatamab deruxtecan、patritumab deruxtecan、raludotatug deruxtecan和DS-3939均為在研藥物，尚未在任何國家/地區(qū)獲批用于任何適應癥。尚未完全確定安全性和療效。
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