2024年1月30日，近日，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通知，其申報的他克莫司緩釋膠囊簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準，可以生產(chǎn)并在美國市場銷售。該品適用于與其他免疫抑制劑聯(lián)合，用于預(yù)防成人腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。恒瑞他克莫司緩釋膠囊是美國FDA批準上市的該品種首仿藥，同時也是國內(nèi)首仿產(chǎn)品，已于2022年6月在國內(nèi)獲批上市。
他克莫司是移植術(shù)后的核心基礎(chǔ)免疫抑制劑，它屬于鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑（CNI），其作用機制為通過抑制鈣調(diào)磷酸酶活性，從而抑制多種細胞因子的表達和/或產(chǎn)生，如IL-1β、IL-2、IFN-γ、TNF-α等，最終抑制T淋巴細胞活化和增殖，從而發(fā)揮較強的免疫抑制作用，且排斥反應(yīng)發(fā)生率低，現(xiàn)已成為器官移植和自身免疫性疾病治療的首選藥物。
與傳統(tǒng)的他克莫司速釋膠囊相比，他克莫司緩釋膠囊可降低體內(nèi)的峰濃度及血藥濃度波動幅度，使血藥濃度更平穩(wěn)。此外，相比他克莫司速釋膠囊每日2次給藥，他克莫司緩釋膠囊只需每日給藥1次，可顯著提高移植受者的依從性，改善患者的生存質(zhì)量[4]。他克莫司為窄治療窗藥物，相比普通口服制劑來說，其緩釋制劑的開發(fā)難度更大，其生物等效標準更為嚴格，公司開發(fā)的他克莫司緩釋膠囊已通過生物等效性試驗證明與原研制劑等效。
他克莫司緩釋膠囊于2007年在歐盟上市，后陸續(xù)在日本、中國、美國等全球七十多個國家和地區(qū)上市。2022年他克莫司全球銷售額合計約為34.47億美元。
該次他克莫司緩釋膠囊獲得美國FDA批準標志著恒瑞醫(yī)藥具備了在美國市場銷售該藥品的資格，將對恒瑞拓展市場帶來積極影響，恒瑞將積極推動該藥品的上市銷售。
近年來，恒瑞醫(yī)藥繼續(xù)穩(wěn)步推進國際化戰(zhàn)略，目前，公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家，還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。目前公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻 醉劑在內(nèi)的20余個注冊批件。今后，公司將努力讓更多的中國制藥產(chǎn)品造福全球患者。
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