2月3日，貝達(dá)戰(zhàn)略投資項(xiàng)目——武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）宣布順利完成植物源重組人血清白蛋白在肝硬化低白蛋白血癥患者中的Ⅲ期臨床研究。禾元生物正在全面推進(jìn)新藥上市申請，這意味著HY1001項(xiàng)目迎來產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化重要里程碑。此前，禾元生物已于2023年12月25日獲得由湖北省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。
人血清 白蛋白廣泛用于肝硬化腹水、腦水腫，失血性休克、嚴(yán)重燙傷燒傷、術(shù)后擴(kuò)充血容量和癌癥的放化療等治療，還在藥物輔料、干細(xì)胞、細(xì)胞治療、培養(yǎng)基添加劑、細(xì)胞凍存保護(hù)劑與疫苗賦形劑等具有廣泛用途。國內(nèi)批簽發(fā)量從2016年的400噸增長至2022年的650噸，臨床需求量巨大，超六成依賴進(jìn)口。國際上從1981年以來試圖利用重組人血清 白蛋白取代血漿來源人血 白蛋白，但因?yàn)榘踩?、?guī)模化和成本等瓶頸至今沒能進(jìn)入市場。
HY1001植物源重組人血清 白蛋白是禾元生物第一個(gè)研發(fā)的重磅產(chǎn)品，是利用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)，經(jīng)提取、純化的重組人血清白蛋白產(chǎn)品，成功解決了重組人血清 白蛋白的純度、規(guī)?；统杀締栴}。該項(xiàng)目還獲得了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的支持，重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)專家組評價(jià)“該技術(shù)是一項(xiàng)原始創(chuàng)新技術(shù)，具有廣泛的應(yīng)用前景，為醫(yī)藥生產(chǎn)開辟了一條新途徑”。
Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示：植物源重組人血清 白蛋白的療效不劣于對照人血清 白蛋白，安全性良好。
目前國內(nèi)外尚無重組人血清 白蛋白上市藥品在售，禾元生物植物源重組人血清白蛋白能早日獲批上市、惠及患者，它的上市將改寫人血清 白蛋白從血漿提取的歷史，緩解我國人血清 白蛋白長期依賴進(jìn)口的局面，為患者提供綠色、安全、可及、充足的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。
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