2月22日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權(quán)合作伙伴輝瑞公司（紐約證券交易所股票代碼：PFE ）宣布?xì)W盟委員會(huì)已授予伊曲莫德（VELSIPITY®）在歐盟的新藥上市許可，用于治療既往對(duì)常規(guī)療法或生物制劑反應(yīng)不足、失去反應(yīng)或不耐受的16歲及以上中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者。
伊曲莫德（etrasimod）亞太臨床試驗(yàn)牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會(huì)常務(wù)理事、中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)副主任委員、中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開春教授表示：“Etrasimod在歐洲獲批是另一個(gè)重要的里程碑。Etrasimod具有良好的獲益-風(fēng)險(xiǎn)特征，這種新一代S1P調(diào)節(jié)劑通過口服、每日一次的治療方案，可快速起效，并達(dá)到無(wú)激素緩解、黏膜愈合，可為中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者提供新的治療選擇。目前亞太臨床試驗(yàn)患者招募已完成，截至目前數(shù)據(jù)顯示，12周誘導(dǎo)期取得積極頂線結(jié)果。期待中國(guó)及其他亞洲國(guó)家早日獲批，造福更多患者。”
到2030年，中國(guó)的潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)預(yù)計(jì)將比2019年增加一倍以上，達(dá)到約100萬(wàn)人，這表明中國(guó)市場(chǎng)對(duì)于該疾病的創(chuàng)新療法存在巨大未滿足需求。
伊曲莫德（VELSIPITY）的上市許可涵蓋所有27個(gè)歐盟成員國(guó)以及冰島、列支敦士登和挪威。伊曲莫德此前已于2023年10月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者，并于2024年1月在加拿大獲批用于治療對(duì)常規(guī)療法或先進(jìn)治療方案反應(yīng)不足、失去反應(yīng)或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。
此次批準(zhǔn)是基于ELEVATE UC 3期注冊(cè)性研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結(jié)果，該研究旨在評(píng)價(jià)既往對(duì)至少一種常規(guī)療法、生物制劑或JAK抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg伊曲莫德的安全性和療效。此外，ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是僅有的納入孤立性直腸炎患者的UC先進(jìn)治療研究，其中孤立性直腸炎影響了約30%的潰瘍性結(jié)腸炎患者。這兩項(xiàng)研究均達(dá)到了所有主要和關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)，且表現(xiàn)出與既往伊曲莫德研究一致的有利安全性特征。伊曲莫德治療還可改善炎癥性腸病問卷總評(píng)分，該問卷旨在衡量健康相關(guān)生活質(zhì)量。最常見的不良反應(yīng)為UC加重（8%），貧血（8%）和頭痛（8%）。
關(guān)于伊曲莫德（VELSIPITY®）
伊曲莫德（VELSIPITY，etrasimod）是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，采用優(yōu)化的藥理學(xué)設(shè)計(jì)，與S1P受體1、4和5結(jié)合。伊曲莫德（VELSIPITY，etrasimod）治療潰瘍性結(jié)腸炎的新藥上市申請(qǐng)已在多國(guó)遞交，包括澳大利亞、印度、墨西哥、俄羅斯、新加坡、瑞士、土耳其和英國(guó)。
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