2024年3月5日，中國(guó)上海和美國(guó)圣地亞哥：靖因藥業(yè)（上海）有限公司（簡(jiǎn)稱“靖因藥業(yè)”），今日宣布其自主開發(fā)的新型小核酸FXI抗凝藥物（SRSD107注射液）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的臨床試驗(yàn)許可。這是國(guó)內(nèi)第一個(gè)該靶點(diǎn)獲批的小核酸藥物。目前SRSD107正在澳大利亞開展臨床一期試驗(yàn)。
靖因藥業(yè)首席執(zhí)行官冀群升博士表示：“非常高興SRSD107獲CDE默許批準(zhǔn)，這將進(jìn)一步加速該產(chǎn)品全球開發(fā)的進(jìn)程”。
關(guān)于血栓栓塞
血栓形成是血管內(nèi)限制血液流動(dòng)的血凝塊，可發(fā)生在動(dòng)脈或靜脈循環(huán)中，是大多數(shù)心肌梗死、缺血性腦卒中和靜脈血栓栓塞癥（VTE）的共同病理基礎(chǔ)。全球有四分之一的人死于血栓栓塞引發(fā)的疾病。【1】
關(guān)于SRSD107注射液
SRSD107注射液是一款靖因藥業(yè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的雙鏈小干擾核糖核酸（siRNA）藥物。通過特異性肝靶向凝血因子XI（FXI）mRNA，抑制FXI的蛋白表達(dá)，阻斷內(nèi)源性凝血途徑的激活，從而達(dá)到抗凝血/抗血栓的作用。臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，單次皮下注射SRSD107，可實(shí)現(xiàn)幾乎100%敲低FXI表達(dá)的效果，且持續(xù)時(shí)間達(dá)半年之久，同時(shí)未見出血。SRSD107兼具強(qiáng)效持久作用和良好的安全性，有望成為同類首 創(chuàng)（First-inClass）和同類最 佳（Best-in-Class）新一代更安全的抗凝藥物。
Reference:
[1]LozanoR,NaghaviM,ForemanK,etal.Lancet.2012;380,2095-1128.
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