3月11日，諾誠(chéng)健華今天宣布，其自主研發(fā)的新型TYK2抑制劑ICP-332治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）II期臨床的最新數(shù)據(jù)在2024年美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)年會(huì)（2024 AAD Annual Meeting）以重磅口頭報(bào)告（late-breaking oral presentation）形式發(fā)布。
標(biāo)題：一項(xiàng)評(píng)價(jià)高選擇性口服TYK2/JAK1抑制劑ICP-332治療中重度特應(yīng)性皮炎的療效和安全性的隨機(jī)安慰劑對(duì)照II期臨床研究
摘要代碼：56157
這是一項(xiàng)為期四周的多中心（25個(gè)中心）、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究，旨在評(píng)估ICP-332在治療中重度特應(yīng)性皮炎患者中的安全性和有效性。75名患者隨機(jī)分成三組：每一天一次（QD）80毫克組、120毫克組QD和安慰劑組。
ICP-332展示了卓越的療效和安全性，達(dá)到多個(gè)有效性終點(diǎn)，包括EASI （濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)）較基線(xiàn)變化百分比、EASI 50、EASI 75、EASI 90（EASI評(píng)分較基線(xiàn)改善≥50%，75%，90%）、研究者整體評(píng)估（IGA） 0/1（即皮損完全清除或基本清除）且較基線(xiàn)改善≥2分、以及瘙癢NRS評(píng)分較基線(xiàn)變化等。80毫克和120毫克兩個(gè)治療組EASI 評(píng)分較基線(xiàn)改善的百分比變化分別為78.2%和72.5%，與安慰劑組的 16.7%相比，具備顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；兩個(gè)治療組EASI 75應(yīng)答率均為64.0%，較安慰劑組（8.0%）改善了56.0%，優(yōu)于多種獲批創(chuàng)新藥物單藥治療12周或16周的療效（非頭對(duì)頭比較）。
此外，ICP-332 80毫克組EASI 90和IGA 0/1且較基線(xiàn)改善≥2分的應(yīng)答率分別為44.0%和36.0%，顯著優(yōu)于安慰劑組（4.0%和4.0%），具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
ICP-332展示了快速起效的特性。用藥第2天，兩個(gè)治療組瘙癢NRS評(píng)分較基線(xiàn)變化均展現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，且持續(xù)改善至治療結(jié)束。隨著瘙癢的改善，兩個(gè)治療組的受試者生活質(zhì)量得到較大改善，自第7天起，ICP-332兩個(gè)治療組相比安慰劑組的DLQI評(píng)分顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，且持續(xù)改善至治療結(jié)束。
ICP-332展示了良好的安全性和耐受性。兩個(gè)治療組的總體不良事件發(fā)生率、感染及侵染類(lèi)疾病的不良事件發(fā)生率均與安慰劑組相當(dāng)。
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