耐賦康?被FDA授予額外七年孤兒藥獨占期！

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來源：企業(yè)公告

2024-03-12

耐賦康?于2023 年 12 月獲得美國FDA完全批準，被批準用于延緩有進展風險的原發(fā)性IgA腎病患者的腎功能下降。

云頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作伙伴Calliditas Therapeutics AB宣布，基于耐賦康®獲得了新適應癥的完全批準，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予其為期七年的額外孤兒藥獨占期至2030年12月。

耐賦康®于2023 年 12 月獲得美國FDA完全批準，被批準用于延緩有進展風險的原發(fā)性IgA腎病患者的腎功能下降。孤兒藥獨占期的延長顯示了基于耐賦康®在腎功能保護方面的臨床獲益，其適用于所有有疾病進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者，無基線蛋白尿水平限制。

韓國食品醫(yī)藥品安全部于2022年11月授予耐賦康®孤兒藥資格認定。

關于耐賦康®（Nefecon®）

耐賦康®（Nefecon®）是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權利。該協議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。

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