百濟神州「替雷利珠單抗」FDA批準

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來源：企業(yè)公告

2024-03-18

用于治療既往接受化療后晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者。

2024年3月15日，百濟神州宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠單抗預計將于2024年下半年在美國上市。

此次批準基于RATIONALE 302試驗結果，該試驗在意向性治療（ITT）人群中達到了主要終點。與化療相比，替雷利珠單抗展現(xiàn)了具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的生存獲益。在ITT人群中，替雷利珠單抗組的中位總生存期（OS）為8.6個月（95% CI：7.5，10.4），而化療組為6.3個月（95% CI：5.3，7.0）（p=0.0001；風險比[HR]=0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。替雷利珠單抗的安全性特征優(yōu)于化療。i 替雷利珠單抗最常見（≥20%）的不良反應（包括實驗室檢查結果異常）為葡萄糖升高、血紅蛋白降低、淋巴細胞降低、鈉降低、白蛋白降低、堿性磷酸酶升高、貧血、疲勞、谷草轉氨酶升高、肌肉骨骼疼痛、體重降低、谷丙轉氨酶升高和咳嗽。

替雷利珠單抗已于2023年獲得歐盟委員會批準，用于治療既往接受過化療的晚期或轉移性ESCC患者。2024年2月，替雷利珠單抗獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極意見，建議批準其用于治療三項非小細胞肺癌適應癥。

FDA目前也正在對替雷利珠單抗用于不可切除、復發(fā)性、局部晚期或轉移性ESCC患者一線治療，以及用于治療局部晚期不可切除或轉移性的胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌患者的新藥上市許可申請（BLA）進行審評。預計FDA對這兩項BLA做出決議的時間分別為2024年7月和12月。

百濟神州已開展超過17項替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗，其中已有11項3期隨機試驗和4項2期試驗取得積極結果。這些試驗結果表明，替雷利珠單抗作為單藥治療，或與其他藥物聯(lián)用，有為多種癌癥類型的數(shù)十萬例患者帶來安全的、具有臨床意義的生存獲益和生活質(zhì)量改善的潛力，且很多情況下，無論患者的PD-(L)1表達狀態(tài)如何均可獲益。截至目前，全球已有超過90萬例患者接受了替雷利珠單抗的治療。

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