3月14日，艾力斯宣布其自主研發(fā)的注射用AST2169脂質(zhì)體（以下簡稱“AST2169”）近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準其在KRAS G12D突變晚期實體瘤患者中開展安全性、耐受性、藥代動力學及初步療效的I期臨床研究。
AST2169是艾力斯自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的 KRAS G12D 選擇性抑制劑。KRAS G12D突變是KRAS突變的一種常見的亞型，存在于非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等多種類型癌癥中。雖然KRAS突變在人類癌癥中的作用已經(jīng)為人所知幾十年，但針對KRAS突變的抗癌療法研發(fā)一直進展緩慢,目前全球范圍內(nèi)尚無KRAS G12D抑制劑獲批上市，日益增長的臨床需求無法得到滿足。
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，2020年全球肺癌新發(fā)病例約221萬例，結(jié)直腸癌新發(fā)病例約115萬例。2020年中國肺癌新發(fā)病例約82萬例，結(jié)直腸癌新發(fā)病例約55萬例。KRAS是常見發(fā)生突變的驅(qū)動基因，癌癥患者中KRAS突變發(fā)生率為14%-30%。KRAS G12D是KRAS突變中主要的突變亞型，在大約30%的胰腺癌、12%的結(jié)直腸癌和4%的非小細胞肺癌中可檢測出。
艾力斯董事長、總經(jīng)理杜錦豪先生表示：“艾力斯在腫瘤領域已經(jīng)積累了近20年的研發(fā)經(jīng)驗，已在肺癌精準治療領域研發(fā)、商業(yè)化等階段深耕發(fā)展，旨在不斷推出創(chuàng)新產(chǎn)品、創(chuàng)新方案，以滿足腫瘤患者日益增長的臨床需求，為腫瘤患者帶來福音。”
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