3月29日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶公司（BMS）宣布，評估KRAZATI®（adagrasib）作為單一療法治療既往接受過治療的攜帶KRASG12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的關(guān)鍵性3期KRYSTAL-12研究，在最終分析中達(dá)到了經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心審查（BICR）確認(rèn)的無進(jìn)展生存期（PFS）的主要終點(diǎn)，以及關(guān)鍵次要終點(diǎn)的總體緩解率（ORR）。該研究仍在進(jìn)行中，以評估另一個(gè)次要終點(diǎn)總生存期。確證性研究的結(jié)果表明，與標(biāo)準(zhǔn)療法化療相比，KRAZATI作為KRASG12C突變NSCLC患者的二線或后線療法，在PFS和ORR方面表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上的獲益。KRAZATI未發(fā)現(xiàn)新的安全信號，安全性數(shù)據(jù)與已知的安全性狀況一致。
再鼎醫(yī)藥將于今年向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交adagrasib用于二線及以上KRASG12C突變NSCLC的新藥上市申請（NDA）。今年下半年，再鼎醫(yī)藥將在大中華區(qū)參與全球3期KRYSTAL-7研究，評估adagrasib一線治療腫瘤比例評分（TPS）≥50%的KRASG12C突變非小細(xì)胞肺癌患者。
美國FDA于2022年12月加速批準(zhǔn)了KRAZATI作為KRASG12C突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的靶向療法，這些患者先前至少接受過一種全身治療。2023年，英國藥品和保健品管理局（MHRA）授予KRAZATI有條件上市許可，作為KRASG12C突變的晚期NSCLC成人患者的靶向療法，這些患者在既往接受過至少一次全身治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。2024年，歐盟委員會(huì)（EC）授予KRAZATI有條件上市許可。
除了KRASG12C突變NSCLC，KRAZATI和基于KRAZATI的藥物聯(lián)用在多個(gè)瘤種的2期臨床研究中顯示出令人鼓舞的獲益，包括晚期結(jié)直腸癌、胰腺癌和其他實(shí)體瘤。2024年2月，美國FDA接受了KRAZATI聯(lián)合西妥昔單抗用于既往接受過治療的KRASG12C突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），并授予該申請優(yōu)先審評資格。處方藥使用者付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)行動(dòng)日期為2024年6月21日。
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