2024年3月27日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）受理enfortumabvedotin與pembrolizumab（帕博利珠單抗）聯(lián)合用藥用于一線治療既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA）。如獲批，enfortumabvedotin與pembrolizumab聯(lián)合用藥有可能改變現(xiàn)有的治療模式，成為第一個(gè)替代含鉑化療的聯(lián)合療法，后者是目前l(fā)a/mUC的一線標(biāo)準(zhǔn)療法。
尿路上皮癌（UC）包括下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（輸尿管和腎盂）癌癥，其中下尿路癌癥占所有尿路上皮癌病例的90%至95%。全球每年約有61.4萬(wàn)新發(fā)膀胱癌病例，約22萬(wàn)名患者死于膀胱癌。據(jù)估計(jì)，2022年中國(guó)約有9.3萬(wàn)患者確診膀胱癌，約4.1萬(wàn)名患者死亡。
此次用于一線治療的聯(lián)合用藥療法sBLA是基于一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)EV-302（也稱為KEYNOTE-A39）的結(jié)果。該項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，聯(lián)合療法可改善既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），其結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義。安全性結(jié)果與之前報(bào)告的聯(lián)合療法結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問(wèn)題。
NMPA同時(shí)還在審核enfortumabvedotin用于治療既往接受PD-1/L1和含鉑化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）患者。
歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）以及日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）也正在對(duì)enfortumabvedotin與pembrolizumab聯(lián)合療法進(jìn)行審核。美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）已于2023年12月批準(zhǔn)了該聯(lián)合療法。
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