正大天晴「異甘草酸鎂」GM-DILI-002最新研究成果公布

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來源：企業(yè)公告

2024-04-03

研究結果填補了相應領域的循證空白。

近日，第33屆亞太肝臟研究學會年會（APASL 2024）公布了一項基于中國真實世界數(shù)據(jù)分析正大天晴異甘草酸鎂（MgIG）治療新型抗腫瘤藥物相關肝損傷有效性的研究（GM-DILI-002），其研究結果（No.100906和No.100910[1,2]）填補了相應領域的循證空白。

這項真實世界非干預、多中心、回顧性研究主要基于三大背景開展。研究基于電子診療系統(tǒng)，篩選新型抗腫瘤藥治療中出現(xiàn)達到國際DILI（藥物性肝損傷）相關肝臟生化標準的人群（共計1710例患者），并進行數(shù)據(jù)分析。

該項研究階段性分析結果顯示：

MgIG （異甘草酸鎂方案）vs. SC（支持治療）：MgIG單用優(yōu)于SC[1];

MgIG+SC vs. SC：以MgIG為基礎的聯(lián)合保肝方案優(yōu)于其他SC聯(lián)合方案[1]；

MgIG vs. GC（激素治療）：MgIG單用較GC單用方案相似[2]；

MgIG+GC+SCvs. GC+SC：MgIG聯(lián)合GC顯著優(yōu)于其他GC聯(lián)合保肝方案[2]。

研究階段性分析結果

圖片來源：正大天晴官微

近年來，分子靶向、免疫檢查點抑制劑等新型抗腫瘤藥物涌現(xiàn)，腫瘤患者生存不斷改善，但與此同時藥物相關不良反應，特別是藥物性肝損傷問題逐漸凸顯。目前，對于發(fā)生靶向和免疫治療相關肝損傷的患者，國際上除GC或停用抗腫瘤藥外，缺乏其他共識方案[3]。

實際治療過程中，GC常因患者存在的合并癥而出現(xiàn)被限制使用的情況，其不良反應也會使抗腫瘤治療陷入進退兩難的困境。MgIG的化學結構與糖皮質激素類似，本研究結果[1,2]顯示，GC對比單純MgIG效果無顯著差異，而MgIG聯(lián)合GC較GC聯(lián)合SC治療效果更好，肝功能指標下降更快且降幅更大。同時，MgIG具有抗炎作用，可穩(wěn)定肝細胞，肝臟總體恢復會更好。

本研究結果證實，MgIG填補了臨床新型抗腫瘤藥物相關肝損傷的治療證據(jù)空白，其單用療效與GC相當，且聯(lián)合激素治療獲益更多[1,2]。未來，將進一步開展前瞻性、RCT研究以證實目前獲得的初步結論，為臨床醫(yī)生提供更好的證據(jù)，指導臨床實踐DILI藥物治療的選擇，最終使患者獲得更好生存，助力降低我國腫瘤疾病負擔。

參考資料：

[1] Yang Zhi, Yimin Mao, Xiaoyun Li, Yinuo Dong. Efficacy of magnesium isoglycyrrhizinate in liver injury after receiving novel antineoplastic agents. APASL 2024. O-0054.

[2] Yinuo Dong, Yimin Mao, Yang Zhi, Xiaoyun Li. Efficacy of MgIG compared to steroids in liver injury after novel antineoplastic therapy. APASL 2024. O-0055.

[3] 中國臨床腫瘤學會（CSCO），免疫檢查點抑制劑相關的毒性管理指南（2023年版）

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