近日，北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意其自主研發(fā)的產(chǎn)品SCTB14注射液開展用于治療晚期惡性實(shí)體瘤患者的臨床試驗(yàn)。
產(chǎn)品基本情況
1. 產(chǎn)品名稱：SCTB14注射液
2. 受理號(hào)：CXSL2400069
3. 申請(qǐng)事項(xiàng)：藥物臨床試驗(yàn)
4. 申請(qǐng)人：神州細(xì)胞工程有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，申請(qǐng)人提交的SCTB14注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
產(chǎn)品其他相關(guān)情況
SCTB14產(chǎn)品為神州細(xì)胞以差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)為目標(biāo)自主研發(fā)的多瘤種實(shí)體瘤免疫治療雙特異性抗體注射液。
風(fēng)險(xiǎn)提示
1. 醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)。藥品在取得臨床試驗(yàn)許可后，尚需開展臨床試驗(yàn)、取得安全性和有效性數(shù)據(jù)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。各項(xiàng)臨床研究的入組及研究方案實(shí)施等受到多種不確定因素影響，具體臨床研究方案及研究周期可能根據(jù)實(shí)際情況相應(yīng)調(diào)整，臨床研究存在結(jié)果不及預(yù)期甚至臨床研究失敗的風(fēng)險(xiǎn)。此外，SCTB14能否獲得上市許可及獲得上市許可的時(shí)間尚存在不確定性。
2. 為確保臨床研究的順利開展，神州細(xì)胞需持續(xù)支出相關(guān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。除此之外，預(yù)計(jì)短期內(nèi)對(duì)神州細(xì)胞經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生大的影響。
神州細(xì)胞將按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，開展后續(xù)相關(guān)工作。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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