4月11日，智核生物微信公眾號發(fā)布消息，其持有的人促甲狀腺素注射液（通用名人促甲狀腺激素注射液，商品名智舒嘉?）獲批上市，適應癥為用于無(wú)遠處轉移的分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切除術(shù)后碘[131I]清除殘余甲狀腺組織的輔助治療。該產(chǎn)品為創(chuàng )新預充水針劑型，注冊分類(lèi)為2.1類(lèi)改良型新藥，為國內首 個(gè)上市的重組人促甲狀腺激素（rhTSH）。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
據國家癌癥中心估算數據，我國2022年甲狀腺癌年新發(fā)病例為46.6萬(wàn)，在各類(lèi)惡性腫瘤中排名第3位；其中，分化型甲狀腺癌是甲狀腺癌的主要類(lèi)型，占比高達95%以上。全國平均發(fā)病率為14.6/10萬(wàn)，城市地區高發(fā)，北上廣深的發(fā)病率高達40-50/10萬(wàn)。近10年，女性人群甲狀腺癌的發(fā)病每年增幅超過(guò)20%。我國甲狀腺癌5年生存率84.3%，遠低于美國的98.3%。
甲狀腺手術(shù)治療+術(shù)后碘131治療+促甲狀腺激素（TSH）抑制治療，是分化型甲狀腺癌治療的標準方法。全切或近全切手術(shù)后的分化型甲狀腺癌患者疾病狀態(tài)的實(shí)時(shí)評估前及碘131治療前準備前，均需升高體內TSH水平，達到刺激甲狀腺球蛋白分泌和促進(jìn)碘131攝取的目的，從而更好地評估病情或提高碘131治療療效。
升高體內促甲狀腺激素水平的方式主要有兩種：一是傳統甲狀腺激素撤退（THW）方式，即停服左甲狀腺素鈉片（L-T4）2-4周，二是給予外源性的rhTSH。
此前，由于國內沒(méi)有rhTSH類(lèi)藥物，碘131治療前提升TSH只能采用停服L-T4的方式，患者需要承受停服L-T4導致的甲狀腺功能減退帶來(lái)的各種不適，面臨潛在的病灶增殖風(fēng)險等。此外，全國核醫學(xué)科核素治療病床數量有限，應用rhTSH可以避免患者可能發(fā)生的停服L-T4后TSH仍無(wú)法達標，從而導致提前預約好的床位空置的情況；也可幫助不能耐受甲減癥狀的患者高質(zhì)量地接受治療，幫助核醫學(xué)科高效率的運轉核素治療床位，緩解醫療資源緊張的狀態(tài)，全方面滿(mǎn)足醫生和患者的臨床需求。
據悉，重組人促甲狀腺激素最早于1998年在美國上市，由健贊Genzyme公司生產(chǎn)，目前已在包括中國臺灣和香港的60多個(gè)國家和地區銷(xiāo)售，但未進(jìn)入大陸市場(chǎng)。近30年的臨床應用經(jīng)驗使這類(lèi)藥物獲得了國內外多個(gè)甲狀腺癌相關(guān)的指南推薦。此次智核生物人促甲狀腺素注射液的上市將填補中國大陸該領(lǐng)域用藥空白。
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