2024年4月15日-來凱醫(yī)藥（股份代碼：2105.HK），一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥科技公司宣布，其自主研發(fā)的LAE102（ActRIIA單克隆抗體）已獲得美國食品和藥品管理局（FDA）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，用于治療肥胖癥024年4月15日-來凱醫(yī)藥（股份代碼：2105.HK），一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥科技公司宣布，其自主研發(fā)的LAE102（ActRIIA單克隆抗體）已獲得美國食品和藥品管理局（FDA）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)，用于治療肥胖癥患者。
“很高興LAE102此次能夠順利獲得FDA的IND批準(zhǔn)。根據(jù)預(yù)測(cè)，2030年全球肥胖癥患者人數(shù)將高達(dá)12億[1]。”來凱醫(yī)藥董事會(huì)主席兼CEO呂向陽博士表示：“在阻斷Activin-ActRII通路這一特定領(lǐng)域，來凱團(tuán)隊(duì)積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)及深厚的專業(yè)知識(shí)，我們將盡快啟動(dòng)LAE102臨床試驗(yàn)流程，同時(shí)開發(fā)更多的候選藥物，為迫切需要新型治療選擇的肥胖和肌肉萎縮等疾病患者提供精準(zhǔn)治療。”
2024年第一季度，來凱醫(yī)藥還向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交了LAE102應(yīng)用于肥胖適應(yīng)癥的IND申請(qǐng)，并獲得受理。
關(guān)于LAE102：來凱醫(yī)藥自主研發(fā)的一種單克隆抗體，針對(duì)參與調(diào)控肌肉再生和脂代謝的新靶點(diǎn)ActRIIA。在臨床前研究中，LAE102已顯示出增加肌肉并減少脂肪的效果。LAE102與GLP-1受體激動(dòng)劑聯(lián)用，可進(jìn)一步減少脂肪，并顯著降低GLP-1受體激動(dòng)劑導(dǎo)致的肌肉流失，使LAE102成為一種高質(zhì)量體重控制候選藥物，在減脂的同時(shí)保持肌肉質(zhì)量。
阻斷Activin-ActRII通路可促進(jìn)肌肉再生和減少脂肪。為最大限度地發(fā)揮靶向ActRII受體的藥用價(jià)值，來凱醫(yī)藥正在開發(fā)更多的候選藥物——LAE103是ActRIIB選擇性抗體，LAE123是ActRIIA/IIB雙靶點(diǎn)抑制劑，這兩款抗體均為公司自主研發(fā)，用于肌肉再生及與之相關(guān)的疾病適應(yīng)癥。
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