貝達藥業(yè)「EYP-1901」玻璃體內植入劑臨床試驗申請獲受理

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來源：企業(yè)公告

2024-04-19

4月18日，貝達藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》。

4月18日，貝達藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：JXHL2400093、JXHL2400094），公司與EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申報的EYP-1901玻璃體內植入劑治療濕性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性（wAMD）適應癥的臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

年齡相關性黃斑變性（AMD）是老年人群低視力乃至失明的主要原因，發(fā)展至進展期的AMD可分為地圖樣萎縮（geographic atrohpy，GA）和濕性（新生血管性）AMD（wAMD），wAMD患者因異常血管侵入黃斑區(qū)導致視力受損甚至失明。EYP-1901通過抑制VEGFR（VEGFR1、2、3）、PDGFR的功能，進而抑制眼部新生血管的形成，從而降低新生血管的通透性，減少血管滲漏。

EYP-1901通過可生物降解的緩釋給藥技術Durasert ETM，可以使活性成分伏羅尼布以一種可控且可耐受的方式持續(xù)地在眼部釋放，延長抗VEGF注射治療周期，提高患者治療依從性，減輕醫(yī)療負擔。

本品的活性成份伏羅尼布是由貝達藥業(yè)開發(fā)的多靶點酪氨酸激酶抑制劑，貝達藥業(yè)擁有該化合物的自主知識產權。伏羅尼布的口服片劑于2023年6月獲批上市，適應癥為與依維莫司聯合用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌（RCC）患者。EYP-1901是由貝達藥業(yè)與EyePoint合作開發(fā)，將伏羅尼布與EyePoint獨特的可生物降解的緩釋技術Durasert ETM相結合開發(fā)的全新玻璃體內植入劑，已在美國開展wAMD、糖尿病黃斑病變（DME）、非增生型糖尿病視網膜病變（NPDR）等多項眼科適應癥的臨床研究。EYP-1901在wAMD適應癥的美國Ｉ、Ⅱ期臨床研究（DAVIO、DAVIO2）中表現優(yōu)異，開發(fā)前景可觀。

關于EYP-1901

貝達藥業(yè)于2022年5月4日與EyePoint簽訂了EYP-1901合作協議，貝達藥業(yè)將在中國（包括香港，澳門和臺灣）獨家開發(fā)和銷售EYP-1901，EyePoint負責EYP-1901全球其他地區(qū)的商業(yè)開發(fā)。此前，貝達藥業(yè)控股子公司Equinox Sciences, LLC與EyePoint簽訂了《獨占許可協議》及補充協議，獨家授權EyePoint在中國（包括香港、澳門和臺灣）區(qū)域外開發(fā)伏羅尼布用于所有局部給藥的眼科適應癥。

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