2024年4月22日，創(chuàng)新藥物輸送技術(shù)的先驅(qū)Concept Medical自豪地宣布，其開創(chuàng)性的 IDE 臨床研究 "MAGICAL-ISR" 采用了Magic Touch — 用于治療冠狀動脈疾病的支架內(nèi)再狹窄 (ISR) 的西羅莫司藥物涂層球囊 (DCB)。以 ISR 適應(yīng)癥為例，MagicTouch 在早些時候獲得了美國食品藥品管理局的 "突破性設(shè)備"認(rèn)定，后來又獲得了研究設(shè)備豁免 (IDE) 批準(zhǔn)。第一個患者入組是由 Said Ashraf 博士（介入心臟病學(xué)醫(yī)學(xué)博士）及其團(tuán)隊在新澤西州大西洋城的 Atlanticare 研究所完成的。
Concept Medical Announces First Patient Enrollment in Magical ISR IDE Study.
MAGICAL-ISR 研究旨在評估西羅莫司 DCB 治療 ISR 的安全性和有效性，重點(diǎn)關(guān)注術(shù)后一年內(nèi)靶病變失敗率 (TLF) 的患者比例。該研究是在尊敬的醫(yī)生 Martin Leon 博士、Azeem Latib 博士和 Ajay J. Kirtane 博士的指導(dǎo)下啟動的。
MagicTouch 標(biāo)志著冠狀動脈介入治療領(lǐng)域的革命性進(jìn)步，其實現(xiàn)了可控且持續(xù)的西羅莫司釋放，類似于藥物洗脫支架，但無需植入永 久支架。
"我們欣然宣布，這項以 MagicTouch 西羅莫司藥物洗脫球囊技術(shù)為特色的 MAGICAL-ISR 研究已招募到第一位患者。這一具有重大意義的臨床試驗將開啟一個在各種臨床和解剖環(huán)境下都能安全有效地采用 DEB 治療的新時代，它作為我們美國患者復(fù)雜阻塞性冠心病管理的方式的補(bǔ)充和改善。" 紐約心血管研究基金會 (CRF) 研究主席兼創(chuàng)始人 Martin Leon 博士表示。
Concept Medical 創(chuàng)始人兼董事總經(jīng)理M anish Doshi博士補(bǔ)充道："MagicTouch 技術(shù)已被全球所接受，通過這項研究進(jìn)入美國市場是朝著解決 ISR 治療中尚未滿足需求所邁出的關(guān)鍵一步。我們對創(chuàng)新和患者安全的承諾始終堅定不移，我們預(yù)計這項研究將對全球 ISR 的治療方式產(chǎn)生重大影響。"
Concept Medical 通過全球第一個西羅莫司藥物涂層球囊 MagicTouch 樹立了基準(zhǔn)，其已在國際上得到廣泛采用，并榮獲美國食品藥品管理局的"突破性認(rèn)證"。MAGICAL-ISR 研究以及其他正在進(jìn)行的 IDE 臨床研究，凸顯了該公司對卓越臨床和創(chuàng)新的承諾。
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