4月24日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，康方生物（9926.HK）獨(dú)立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開(kāi)坦尼®（卡度尼利單抗注射液）加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗對(duì)比安慰劑加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請(qǐng)（sNDA）已被受理。
這是卡度尼利第三個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，卡度尼利有望成為第一個(gè)晚期宮頸癌全人群一線治療的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。2022年6月，卡度尼利單藥治療既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌獲批上市，填補(bǔ)了中國(guó)晚期宮頸癌免疫治療的空白。2024年1月，卡度尼利聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案一線治療晚期胃癌的上市申請(qǐng)被CDE受理。
1L治療宮頸癌全人群
此次卡度尼利方案一線治療晚期宮頸癌新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理是基于AK104-303研究。AK104-303研究是全球第一個(gè)PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗用于一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的隨機(jī)、雙盲對(duì)照的Ⅲ期臨床研究。主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立中心影像評(píng)估（BICR）基于RECISTv1.1評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
AK104-303主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授表示：
2022年，卡度尼利成功獲批用于治療晚期宮頸癌的二/三線治療后，在將近兩年的真實(shí)世界臨床應(yīng)用中，我們見(jiàn)證了卡度尼利在晚期宮頸癌全人群患者治療中優(yōu)異的腫瘤緩解療效和良好的耐受性。本次卡度尼利一線治療晚期宮頸癌研究成功遞交sNDA，進(jìn)一步證實(shí)了卡度尼利在晚期宮頸癌治療中的臨床價(jià)值，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)晚期宮頸癌免疫治療的顯著進(jìn)步。
卡度尼利在一線治療晚期宮頸癌全人群中展現(xiàn)出突出療效，給臨床醫(yī)生帶來(lái)了極大的振奮。作為臨床醫(yī)生和研究者，我們欣喜地看到這樣一個(gè)具有同時(shí)靶向PD-1和CTLA-4的協(xié)同抗腫瘤免疫機(jī)制的全新藥物，在晚期宮頸癌治療中，成功從后線治療向一線治療邁進(jìn)，期待其一線治療適應(yīng)癥早日獲得批準(zhǔn)上市，從而在更廣泛的患者人群中持續(xù)釋放其卓越的臨床價(jià)值。
康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：
非常欣喜地看到，卡度尼利一線治療晚期宮頸癌的新藥上市申請(qǐng)成功被CDE受理，近期連續(xù)兩個(gè)重大疾病一線治療適應(yīng)癥獲得突破，給予了我們極大的鼓舞。在此，我們由衷感謝所有推動(dòng)該臨床研究的研究者、參與者和積極參與臨床試驗(yàn)的患者，在大家共同努力下，卡度尼利作為全球第一個(gè)同時(shí)靶向PD-1和CTLA-4的腫瘤免疫雙抗藥物的臨床價(jià)值被不斷挖掘、驗(yàn)證和實(shí)現(xiàn)。
越來(lái)越多的臨床數(shù)據(jù)表明，卡度尼利針對(duì)多個(gè)腫瘤疾病的全人群患者，包括PD-L1高表達(dá)，以及對(duì)于PD-1單靶點(diǎn)抗體免疫治療響應(yīng)不佳的PD-L1低表達(dá)和陰性人群都具有良好的治療效果，我們將全力推動(dòng)卡度尼利各項(xiàng)臨床研究的發(fā)展，早日為患者提供更多全新、高效的免疫治療方案。
宮頸癌是常見(jiàn)且發(fā)病率較高的女性腫瘤，晚期宮頸癌5年生存率僅約17.0%。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)2022年宮頸癌新發(fā)病例15.07萬(wàn)，死亡病例5.57萬(wàn)，為世界第二大宮頸癌疾病負(fù)擔(dān)國(guó)。
關(guān)于開(kāi)坦尼®
（卡度尼利單抗注射液）
開(kāi)坦尼®是康方生物自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。開(kāi)坦尼®已被《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）宮頸癌診療指南（2023）》、《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南（2023版）》、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022年版）》、《肝細(xì)胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)(2023版)》、《中國(guó)食管癌放射治療指南（2023版）》、《美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）臨床實(shí)踐指南2023.V1：中國(guó)版》《基于PD-L1蛋白表達(dá)水平的胃癌免疫治療專(zhuān)家共識(shí)（2023年版）》等臨床指南重磅推薦。開(kāi)坦尼®是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國(guó)的第一個(gè)雙特異性抗體新藥。
開(kāi)坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢(shì)。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請(qǐng)，以及卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌的新藥上市許可申請(qǐng)，均已被CDE受理。
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