復宏漢霖「HER2單抗」III期臨床試驗美國獲批

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來源：企業(yè)公告

2024-05-07

復宏漢霖HER2雙靶療法一線治療HER2陽性胃癌。

2024年5月6日，復宏漢霖宣布，公司創(chuàng)新型抗HER2單抗HLX22的國際多中心III期的新藥臨床試驗（IND）申請已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可，擬用于聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌。目前，全球尚無同類用于治療HER2陽性胃癌的HER2雙靶向療法獲批準上市。

迄今為止，胃癌/胃食管連接部（G/GEJ）癌依舊構(gòu)成了一大全球健康問題。據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2022年全球約有100萬新發(fā)病例[1]。多數(shù)G/GEJ癌患者確診時已處于疾病晚期，總體預后不良，5年生存率僅為6%[2,3]，這其中HER2 陽性患者占比約為12%-23%，且其預后較HER2陰性患者更差[2,4]。目前，對于HER2陽性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性G/GEJ患者，其標準一線療法為曲妥珠單抗聯(lián)用化療，針對PD-L1 陽性（PD-L1 CPS≥1）的患者，一些指南亦推薦進一步疊加聯(lián)用免疫治療，但持續(xù)療效和預后仍有待進一步改善[5]。

HLX22為復宏漢霖自AbClon, Inc.許可引進、并后續(xù)自主研發(fā)的靶向HER2的創(chuàng)新型單克隆抗體。與曲妥珠單抗類似，HLX22可結(jié)合在HER2的亞結(jié)構(gòu)域IV，但結(jié)合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得HLX22和曲妥珠單抗能夠同時與HER2結(jié)合，從而產(chǎn)生更強的HER2受體阻斷效果。臨床前研究表明，HLX22與曲妥珠單抗聯(lián)合治療可抑制表皮生長因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）誘導的細胞增殖，增強體外和體內(nèi)的抗腫瘤活性。此前，HLX22針對HER2過表達的晚期實體瘤的I期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，HLX22在HER2過表達的晚期實體瘤患者中具有良好的安全性和耐受性[6]。2024年1月，HLX22聯(lián)合漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac?）治療HER2陽性胃癌II期臨床研究數(shù)據(jù)首次發(fā)布于2024年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI），該研究結(jié)果顯示，在HLX02（曲妥珠單抗）聯(lián)用化療的基礎上加入HLX22可提高HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的生存期和抗腫瘤反應，且安全性可控[7]。

未來，公司也將繼續(xù)秉持以患者為中心，聚焦未滿足的臨床需求，積極探索優(yōu)化HER2陽性腫瘤聯(lián)合療法并推進HLX22的更多國際臨床注冊，為全球更多患者帶去福音。

【參考文獻】

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.

[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.

[4] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.

[5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines?) for Gastric Cancer V.1.2024

[6] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482. doi:10.1007/s10637-023-01338-7

[7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354

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