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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 復宏漢霖「HER2單抗」III期臨床試驗美國獲批

復宏漢霖「HER2單抗」III期臨床試驗美國獲批

熱門推薦: 胃癌 曲妥珠單抗 HER2單抗
來源:企業(yè)公告
  2024-05-07
復宏漢霖HER2雙靶療法一線治療HER2陽性胃癌。

       2024年5月6日,復宏漢霖宣布,公司創(chuàng)新型抗HER2單抗HLX22的國際多中心III期的新藥臨床試驗(IND)申請已經獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)許可,擬用于聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌。目前,全球尚無同類用于治療HER2陽性胃癌的HER2雙靶向療法獲批準上市。

       迄今為止,胃癌/胃食管連接部(G/GEJ)癌依舊構成了一大全球健康問題。據GLOBOCAN數據顯示,2022年全球約有100萬新發(fā)病例[1]。多數G/GEJ癌患者確診時已處于疾病晚期,總體預后不良,5年生存率僅為6%[2,3],這其中HER2 陽性患者占比約為12%-23%,且其預后較HER2陰性患者更差[2,4]。目前,對于HER2陽性的局部晚期/轉移性G/GEJ患者,其標準一線療法為曲妥珠單抗聯用化療,針對PD-L1 陽性(PD-L1 CPS≥1)的患者,一些指南亦推薦進一步疊加聯用免疫治療,但持續(xù)療效和預后仍有待進一步改善[5]。

       HLX22為復宏漢霖自AbClon, Inc.許可引進、并后續(xù)自主研發(fā)的靶向HER2的創(chuàng)新型單克隆抗體。與曲妥珠單抗類似,HLX22可結合在HER2的亞結構域IV,但結合表位與曲妥珠單抗有所不同,使得HLX22和曲妥珠單抗能夠同時與HER2結合,從而產生更強的HER2受體阻斷效果。臨床前研究表明,HLX22與曲妥珠單抗聯合治療可抑制表皮生長因子(EGF)和HRG1(Histidine-Rich Glycoprotein 1)誘導的細胞增殖,增強體外和體內的抗腫瘤活性。此前,HLX22針對HER2過表達的晚期實體瘤的I期臨床研究數據顯示,HLX22在HER2過表達的晚期實體瘤患者中具有良好的安全性和耐受性[6]。2024年1月,HLX22聯合漢曲優(yōu)?(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac?)治療HER2陽性胃癌II期臨床研究數據首次發(fā)布于2024年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會(ASCO GI),該研究結果顯示,在HLX02(曲妥珠單抗)聯用化療的基礎上加入HLX22可提高HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的生存期和抗腫瘤反應,且安全性可控[7]。

       未來,公司也將繼續(xù)秉持以患者為中心,聚焦未滿足的臨床需求,積極探索優(yōu)化HER2陽性腫瘤聯合療法并推進HLX22的更多國際臨床注冊,為全球更多患者帶去福音。

       【參考文獻】

       [1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

       [2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.

       [3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.

       [4] Gravalos C. et al. Ann Oncol 2008;19(9):1523-9.

       [5] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines?) for Gastric Cancer V.1.2024

       [6] Zhu X, Ding Y, Wang Q, Yang G, Zhou L, Wang Q. HLX22, an anti-HER-2 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors overexpressing human epidermal growth factor receptor 2: an open-label, dose-escalation, phase 1 trial. Invest New Drugs. 2023;41(3):473-482. doi:10.1007/s10637-023-01338-7

       [7] Jin Li et al., HLX22 plus HLX02 and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer: A randomized, double-blind, multicenter phase 2 study.. JCO 42, 354-354(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.3_suppl.354

       

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