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CPHI制藥在線 資訊 企業(yè)公告 貝達藥業(yè)康美納上市申請獲受理

貝達藥業(yè)康美納上市申請獲受理

來源:企業(yè)公告
  2024-05-07
康美納是具有全新結(jié)構(gòu)的細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑。

       近日,貝達藥業(yè)自研的康美納上市許可申請收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》(受理號:CXHS2400039),適應(yīng)癥為“本品聯(lián)合氟維司群,適用于既往接受內(nèi)分泌治療后進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或晚期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。”

CXHS2400039

圖片來源:NMPA官網(wǎng)

       乳腺癌是發(fā)生在乳腺上皮組織的惡性腫瘤,是全球女性最常見的惡性腫瘤之一。WHO國際癌癥研究機構(gòu)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)庫研究顯示,全球乳腺癌新發(fā)確診病例預(yù)計達230萬,占所有新發(fā)癌癥確診病例的11.7%,躍居第一。2020年中國新發(fā)乳腺癌病例高達41.6萬,約占全球乳腺癌新發(fā)病例18.4%;死亡病例約11.7萬,約占全球乳腺癌死亡病例17.1%。

       康美納是由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的具有全新結(jié)構(gòu)的細胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑。本品通過選擇性抑制CDK4/6激酶的活性,抑制其下游關(guān)鍵信號分子Rb的磷酸化,從而抑制Rb表達陽性的腫瘤細胞增殖。在激酶水平上,酒石酸泰貝西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶點選擇性,對CDK4/6的抑制活性與阿貝西利(Abemaciclib)相當(dāng),而亞型選擇性更優(yōu)。

       支持本次上市許可申請的關(guān)鍵臨床研究為BTP-66732研究,這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究,共計入組274例患者,評價了在既往接受內(nèi)分泌治療后進展的HR+/HER2-的局晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者中,康美納聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群的有效性和安全性。主要研究終點為研究者根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進展生存期(PFS)。

       

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