作者：葵花籽

       5月8日，再鼎醫(yī)藥公布了2024年第一季度的財務(wù)業(yè)績。

       第一季度產(chǎn)品收入為8710萬美元，2023年同期為6280萬美元，同比增長39%，按CER計算同比增長43%。產(chǎn)品收入增加主要是由于包括去年9月衛(wèi)偉迦上市在內(nèi)的銷量增加，以及部分產(chǎn)品因納入中國國家醫(yī)保藥品目錄（NRDL）而降價導(dǎo)致給予經(jīng)銷商的銷售返利減少。

       一季報發(fā)布后，5月9日開盤后的首個小時，再鼎醫(yī)藥港股與美股股價皆大漲。當(dāng)日收盤，港股股價漲幅超20%。

       圖片來源：東方財富網(wǎng)

       五大商業(yè)化產(chǎn)品穩(wěn)扎穩(wěn)打

       自2014年再鼎醫(yī)藥成立至今，已有十年時間。十年，是公認(rèn)的一款創(chuàng)新藥研發(fā)所需要的時間周期，但再鼎醫(yī)藥一口氣拿出了5款。

       十年間，隨著一款又一款產(chǎn)品逐步邁入商業(yè)化階段，再鼎醫(yī)藥逐步從Biotech成長為Biopharma。

       2024年第一季度，再鼎醫(yī)藥手握的這五大單品，完美遞交了一份單季答卷。

       表1：2024 Q1再鼎醫(yī)藥商業(yè)化產(chǎn)品銷售額

       數(shù)據(jù)來源：再鼎醫(yī)藥2023年年報、2024 Q1季報

       則樂®（尼拉帕利）依舊是主力，2024年第一季度其銷售收入為4550萬美元，2023年同期為4270萬美元，同比增長7%。

       這主要由于卵巢癌一線維持治療院內(nèi)銷售的增加、治療持續(xù)時間的增加以及則樂用于成人卵巢癌一線維持治療和鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌維持治療的適應(yīng)證成功續(xù)約NRDL并于2024年1月1日生效。

       則樂是再鼎醫(yī)藥目前商業(yè)化管線中的核心產(chǎn)品，也是其第一款商業(yè)化產(chǎn)品，于2019年12月獲批上市，用于經(jīng)含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜卵巢癌成人患者的維持治療。

       不過，2018年8月全球醫(yī)藥巨頭阿斯利康的PARP抑制劑奧拉帕利（利普卓），就已獲批在中國大陸地區(qū)上市銷售，成為中國首個獲批上市的PARP抑制劑。因此則樂在上市時間并上未搶到先機(jī)。

       并且，此后國內(nèi)還有數(shù)家藥企的PARP抑制劑陸續(xù)獲批上市，其中包括恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利。

       換言之，在PARP抑制劑這個細(xì)分領(lǐng)域，再鼎醫(yī)藥的競爭對手，既有國際制藥巨頭企業(yè)，也有本土龍頭企業(yè)。

       但強(qiáng)者從不抱怨環(huán)境，自2020年初正式在中國內(nèi)地市場開始銷售以來，在短短的幾年時間內(nèi)，則樂銷售金額不斷攀升，一舉成為中國卵巢癌院內(nèi)市場PARP抑制劑的領(lǐng)導(dǎo)者，市場份額長期保持領(lǐng)先。

       2023年銷售收入1.69億美元，同比增長16%。如今單季度依舊能保持平穩(wěn)增速，再鼎醫(yī)藥支柱產(chǎn)品的名號當(dāng)之無愧。

       再鼎醫(yī)藥的第二大暢銷單品為衛(wèi)偉迦®（艾加莫德），也是再鼎醫(yī)藥最“年輕”的商業(yè)化產(chǎn)品。2024年第一季度銷售收入為1320萬美元，2023年同期未產(chǎn)生收入，這主要是由于醫(yī)生和患者的積極反饋以及隨著衛(wèi)偉迦進(jìn)院而增加的患者可及性。

       衛(wèi)偉迦于2023年9月5日正式登陸市場，用于治療全身型重癥肌無力（gMG），隨后被首次納入NRDL，并于2024年1月1日生效。

       衛(wèi)偉迦自2023年9月在中國上市后，已為近1000名患者提供治療。2024年1月，衛(wèi)偉迦治療的患者數(shù)量預(yù)計達(dá)到1000人，患者人數(shù)在2024年1月已超過2023年最后四個月的總和。

       同時，衛(wèi)偉迦是國內(nèi)第一款撞線成功的FcRn拮抗劑，已率先進(jìn)入醫(yī)保搶占市場份額。

       2023年，再鼎醫(yī)藥以極快的速度實現(xiàn)“一鍵三連”，不僅實現(xiàn)了獲批和上市，也成功將其納入醫(yī)保，從2024年1月1日開始執(zhí)行。納入醫(yī)保后，衛(wèi)偉迦單瓶價格由原來的10300元降至5608元/每瓶。

       再鼎醫(yī)藥在披露2023年全年財報時曾表示，衛(wèi)偉迦2024年全年銷售額有望超過7000萬美元。按照2024年第一季度的強(qiáng)勢開局趨勢，加之有醫(yī)保支付助力，年度“KPI”對衛(wèi)偉迦構(gòu)不成挑戰(zhàn)。

       愛普盾（腫瘤電場治療）2024年第一季度銷售收入為1,250萬美元，2023年同期為1,330萬美元，同比下降6%。盡管銷售收入出現(xiàn)同比下降，但較2023年第四季度實現(xiàn)環(huán)比增長49%，預(yù)計2024全年治療患者總數(shù)將持續(xù)恢復(fù)。

       腫瘤電場治療（TTFields）是一種便攜式的癌癥物理療法，使用調(diào)整到特定頻率的交變電場，以多種機(jī)制（1. 干擾有絲分裂；2. 下調(diào)DNA損傷修復(fù)；3. 增強(qiáng)下游抗腫瘤免疫；4. 干擾腫瘤細(xì)胞遷移）選擇性地靶向殺滅腫瘤細(xì)胞。這一便攜式醫(yī)療設(shè)備被稱為愛普盾或愛普華，包括便攜式電場發(fā)生器、貼片、可充電電池和附件。將一次性無菌電場貼片貼在腫瘤周圍區(qū)域的皮膚上，并連接至電場發(fā)生器即可進(jìn)行治療。

       第四大暢銷大單品為紐再樂®（甲苯磺酸奧馬環(huán)素），2024年第一季度銷售收入為990萬美元，2023年同期為550萬美元，同比增長81%，主要是由于紐再樂靜脈注射劑型于2023年第一季度被納入NRDL，用于治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）和急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI），2024年第一季度上述適應(yīng)證的口服劑型被納入NRDL。

       擎樂®（瑞派替尼）2024年第一季度銷售收入為610萬美元，2023年同期為130萬美元，同比增長367%，雖然是銷售額最低的，但卻是五款商業(yè)化產(chǎn)品中增速最快的。

       其于2023年第一季度被納入NRDL，用于晚期四線胃腸間質(zhì)瘤（GIST）的治療。

       以上五款產(chǎn)品有一個共同點，均為再鼎醫(yī)藥引進(jìn)而來，并非自研產(chǎn)品管線。因此，再鼎醫(yī)藥也被業(yè)界稱為“創(chuàng)新藥Licence-in大戶”。

       五款商業(yè)化產(chǎn)品用實打?qū)嵉匿N售額數(shù)據(jù)，證明了再鼎醫(yī)藥甄選項目的獨到眼光，授權(quán)引進(jìn)的都是國內(nèi)亟需而在國外已經(jīng)處于臨床后期開發(fā)階段的創(chuàng)新藥物，并且極為高效地在兩三年內(nèi)就將產(chǎn)品推進(jìn)至商業(yè)化階段，形成差異化競爭優(yōu)勢。

       此外，再鼎醫(yī)藥也一直在試著發(fā)力自研藥物，從“引進(jìn)成熟產(chǎn)品的1.0時代”，步入“引進(jìn)+研發(fā)的2.0時代”。

       管線密集進(jìn)入收獲期

       據(jù)2024年1季度財報顯示，再鼎醫(yī)藥2024年第一季度的研發(fā)開支為5460萬美元，2023年同期為4850萬美元，同此增長12%。增長原因系再鼎醫(yī)藥新啟動和正在開展的臨床研究的費用的增加，部分被許可產(chǎn)品的里程碑款項的減少所抵銷。

       據(jù)其官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥目前有50+項目臨床試驗進(jìn)行中或計劃中，涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CN）等四大領(lǐng)域。

       再鼎醫(yī)藥在研管線

       圖片來源：再鼎醫(yī)藥官網(wǎng)

       在腫瘤領(lǐng)域管線方面，腫瘤電場治療、Bemarituzumab（FGFR2b）、Tisotumab Vedotin（組織因子ADC）、Adagrasib（KRASG12C）、ZL-1310（DLL3 ADC）、ZL-1218（CCR8）等6個項目2024年第一季度穩(wěn)步向前推進(jìn)。

       在自免管線方面，2024年4月，再鼎醫(yī)藥向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了衛(wèi)偉迦皮下注射劑型用于慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）的sBLA。

       CN管線Xanomeline-Trospium（KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）也展示了積極數(shù)據(jù)。

       2024年4月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴BMS在國際精神分裂癥研究學(xué)會（SIRS）年會上公布了新的3期臨床研究EMERGENT項目的長期數(shù)據(jù)中期分析。結(jié)果顯示，KarXT與52周時精神分裂癥癥狀的所有有效性指標(biāo)的顯著改善相關(guān)，并表現(xiàn)出良好的長期代謝特征，大多數(shù)患者在52周的治療中經(jīng)歷了代謝參數(shù)的穩(wěn)定或改善。

       在其他創(chuàng)新藥企不斷收緊研發(fā)開支之時，再鼎醫(yī)藥仍堅定不移地持續(xù)加大研發(fā)投入。研發(fā)投入5464.5萬元，占營收總額的62.7%。

       小 結(jié)

       再鼎醫(yī)藥正穩(wěn)步邁向2025年底實現(xiàn)盈利的目標(biāo) ，目前已完成整個征程的八分之一。另據(jù)財報顯示，2024年再鼎醫(yī)藥將有3款新的潛在產(chǎn)品上市，以及多個新適應(yīng)癥獲批上市。或許強(qiáng)勢開局加上里程碑事件的接踵而至，再鼎實現(xiàn)2025年底目標(biāo)指日可待。