本周，熱點很多，值得重點關(guān)注。首先是審評審批方面，有不少創(chuàng)新藥獲批，重點說4個，倍而達的1類新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊、再鼎引進的1類新藥注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝、海思科的1類新藥苯磺酸克利加巴林膠囊以及康方生物的PD-1/VEGF雙抗依沃西單抗注射液；其次是研發(fā)方面，不少藥研發(fā)取得進展，其中值得一提的就是，正大天晴PD-L1組合一線治療腎細胞癌Ⅲ期研究結(jié)果積極，即將遞交上市申請；再次是交易及投融資方面，達歌生物與武田合作開發(fā)分子膠藥物，總交易額達12億美元；最后是上市方面，盛禾生物在港交所正式上市。

       本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統(tǒng)計時間為5.20-5.24，包含28條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、5月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，倍而達的1類新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊（商品名：瑞必達）獲批上市，用于治療既往經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。瑞齊替尼是一款不可逆、高選擇性第三代小分子EGFR-TKI。

       2、5月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，Entasis Therapeutics的1類新藥注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉組合包裝（商品名：鼎優(yōu)樂）（再鼎引進）獲批上市，用于治療18歲及以上患者由鮑曼-醋酸鈣不動桿菌復(fù)合體（ABC）敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細菌性肺炎（HABP）、呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎（VABP）。舒巴坦是一種β-內(nèi)酰胺類抗菌藥物和Ambler A類絲氨酸β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，度洛巴坦是一種二氮雜二環(huán)辛烷、非β-內(nèi)酰胺類的β-內(nèi)酰胺酶抑制劑。

       3、5月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，海思科的1類新藥苯磺酸克利加巴林膠囊（HSK16149、商品名：思美寧）獲批上市，用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛。HSK16149膠囊是一款抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的結(jié)構(gòu)衍生物。此前，HSK16149用于帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛的新適應(yīng)癥上市申請已于2023年9月獲NMPA受理，目前正在審評中。

       4、5月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來的替爾泊肽注射液（Tirzepatide、Mounjaro）獲批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Tirzepatide是一款每周注射一次的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動劑。目前，Tirzepatide減重適應(yīng)癥上市申請已獲NMPA受理，正在審評中。

       5、5月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片（SAL0107）獲批上市，用于治療阿利沙坦酯或氨氯地平單藥治療后血壓控制不佳的原發(fā)性高血壓患者。SAL0107是一款血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）/鈣通道阻滯（CCB）復(fù)方制劑，屬于國內(nèi)進展較快的ARB/CCB類降壓藥。

       6、5月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利膠囊新適應(yīng)癥獲批，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種新型口服PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。

       7、5月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖的阿達木單抗注射液（商品名：漢達遠）新適應(yīng)癥獲批，用于治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病和兒童克羅恩病四項適應(yīng)癥。此前，該產(chǎn)品已獲NMPA批準(zhǔn)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病和葡萄膜炎。

       8、5月24日，NMPA官網(wǎng)顯示，康方生物的依沃西單抗注射液（商品名：依達方、AK112）通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，治療經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。AK112是一種靶向結(jié)合VEGF-A和PD-1的IgG1亞型人源化雙特異性抗體。

       申請

       9、5月21日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物的替妥尤單抗注射液（研發(fā)代號：IBI311）申報上市，用于甲狀腺眼?。═hyroid Eye Disease，TED）的治療。替妥尤單抗是一款重組抗胰島素樣生長因子1（IGF-1R）抗體。

       10、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，賽諾菲的2.2類治療用生物制品艾沙妥昔單抗注射液新適應(yīng)癥申報上市，結(jié)合此前賽諾菲公布的Ⅲ期IMROZ試驗結(jié)果，推測一線治療不符合移植條件的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。艾沙妥昔單抗靶向多發(fā)性骨髓瘤細胞上CD38受體的特異性表位，可觸發(fā)多種不同的作用機制，包括程序性腫瘤細胞死亡（凋亡）和機體免疫反應(yīng)調(diào)節(jié)。

       11、5月24日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥的復(fù)邁替尼片（FCN-159）申報上市，用于治療成人樹突狀細胞和組織細胞腫瘤，此前該適應(yīng)癥已被納入優(yōu)先審評程序。復(fù)邁替尼是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的小分子MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤、樹突狀細胞和組織細胞腫瘤、低級別腦膠質(zhì)瘤等的治療。

       臨床

       批準(zhǔn)

       12、5月21日，CDE官網(wǎng)顯示，宜聯(lián)生物的1類新藥注射用YL205獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。YL205是全球范圍內(nèi)較早一批進入到臨床研究階段的靶向NaPi2b的ADC。NaPi2b是一種細胞表面鈉依賴性磷酸鹽轉(zhuǎn)運蛋白。

       13、5月21日，CDE官網(wǎng)顯示，百極優(yōu)棠的1類新藥BPYT-01膠囊獲批臨床，擬開發(fā)用于超重和肥胖。BPYT-01是一款口服小分子GLP-1促泌劑，此前其針對2型糖尿病的臨床試驗申請已獲得CDE批準(zhǔn)，并已經(jīng)完成Ⅰ期臨床研究首劑量入組。

       14、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司的1類新藥Vixarelimab注射液獲批臨床，擬用于治療潰瘍性結(jié)腸炎。Vixarelimab（RG6536）是一款潛在"first-in-class"阻斷OSMRβ的全人源單克隆抗體，目前在國際上處于Ⅱ期臨床階段。

       突破性療法

       15、5月21日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1921擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。這是其自主研發(fā)的靶向TROP-2的ADC，此前該藥治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌已經(jīng)被美國FDA授予快速通道資格。

       16、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗擬納入突破性治療品種，聯(lián)合特瑞普利單抗注射液圍手術(shù)期治療存在HER2表達且計劃進行根治性膀胱切除術(shù)的肌層浸潤性膀胱癌。維迪西妥單抗是榮昌生物研發(fā)的HER2 ADC，目前已有胃癌、尿路上皮癌兩大適應(yīng)癥獲批上市。

       優(yōu)先審評

       17、5月20日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥的FCN-159片擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療2歲及2歲以上兒童1型神經(jīng)纖維瘤病（NF1）相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）。FCN-159是一款口服選擇性MEK1/2抑制劑。

       18、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物的替妥尤單抗注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療甲狀腺眼病。替妥尤單抗（研發(fā)代號：IBI311）是其開發(fā)的一款重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       19、5月20日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Biocon的aflibercept-jbvf（Yesafili）和Samsung Bioepis/渤健的aflibercept-yszy（Opuviz）獲批上市，均以2mg注射液的形式進行玻璃體內(nèi)給藥（眼內(nèi)注射），這也是首次獲FDA批準(zhǔn)的阿柏西普生物類似藥。阿柏西普原研由再生元和拜耳共同開發(fā)，可同時阻斷VEGF-A、VEGF-B以及PIGF，作用靶點更廣，可更有效地結(jié)合VEGF二聚體。

       突破性療法

       20、5月21日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，羅氏的Inavolisib被授予突破性療法認定，通過與哌柏西利（palbociclib）和氟維司群（fulvestrant）聯(lián)合使用，用于治療PIK3CA突變、激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）、在完成輔助內(nèi)分泌治療后或12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成年患者。Inavolisib是一款口服、高選擇性PI3Kα抑制劑。

       快速通道資格

       21、5月21日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）的RAG-01被授予快速通道資格，用于治療卡介苗無應(yīng)答的非肌層浸潤性膀胱癌。RAG-01是一款特異性靶向激活腫瘤抑制基因p21的雙鏈saRNA藥物，通過RNAa機制激活p21基因的表達，以抑制腫瘤細胞增殖、誘導(dǎo)細胞凋亡和衰老。

       EMA

       上市

       批準(zhǔn)

       22、5月22日，EMA官網(wǎng)顯示，山德士（Sandoz）的地舒單抗生物類似藥Wyost和Jubbonti獲批上市，這兩款藥物分別是安進的Xgeva和Prolia在歐洲的首個也是目前唯一獲批的生物類似藥版本。Wyost被批準(zhǔn)用于治療癌癥相關(guān)骨病，Jubbonti被批準(zhǔn)用于治療骨質(zhì)疏松癥。山德士預(yù)計從2025年11月開始銷售這兩款藥物。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       23、5月22日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫(yī)藥登記了一項隨機對照、開放性、多中心Ⅲ期研究（登記號：CTR20241861），旨在評估SHR-A1811對比卡瑞利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療HER2突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和有效性。SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款HER2 ADC。

       24、5月23日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，Karuna啟動了一項評價KarXT治療阿爾茨海默病相關(guān)的精神行為癥狀的國際多中心（含中國）Ⅲ期臨床研究。KarXT是一種潛在"first-in-class"毒蕈堿類抗精神病藥物，再鼎醫(yī)藥擁有KarXT在大中華區(qū)（包括中國內(nèi)地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。

       臨床數(shù)據(jù)

       25、5月22日，賽諾菲公布了BTK抑制劑Rilzabrutinib治療中重度哮喘的Ⅱ期研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，治療第12周時，高劑量和低劑量Rilzabrutinib組患者的LOAC事件次數(shù)相比安慰劑組分別降低了36%和25%，并且顯著緩解了患者的哮喘癥狀。目前尚未有BTK抑制劑在哮喘適應(yīng)癥上推進至Ⅲ期階段。

       26、5月23日，正大天晴公布了PD-L1單抗貝莫蘇拜單抗聯(lián)合TKI抑制劑安羅替尼用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）一線治療的Ⅲ期臨床的主要研究終點無進展生存期（PFS，基于獨立影像評估）達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，且次要終點總生存期（OS）顯示獲益趨勢。該公司將于近期遞交該適應(yīng)癥的上市申請。

       交易及投融資

       27、5月23日，達歌生物宣布，與武田（Takeda）達成多靶點合作研發(fā)及獨家許可協(xié)議，以發(fā)現(xiàn)和開發(fā)用于腫瘤學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和炎癥領(lǐng)域多個靶點的新型分子膠降解劑。根據(jù)協(xié)議，達歌生物將利用其GlueXplorer平臺，針對武田選定的特定疾病靶點發(fā)現(xiàn)、驗證和優(yōu)化分子膠降解劑。達歌生物將獲得首付款和潛在里程碑共計最高可達12億美元。同時，武田也會對達歌生物進行股權(quán)投資。

       上市

       28、5月24日，盛禾生物在港交所正式上市。盛禾生物成立于2018年，是一家臨床階段生物醫(yī)藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于治療癌癥和自身免疫性疾病的生物制劑。該公司研發(fā)管線中包括了9種創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋單抗、雙抗和抗體細胞因子藥物等，進展最快的產(chǎn)品已經(jīng)進入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究階段。