華東醫(yī)藥「邁華替尼片」上市申請獲NMPA受理

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來源：藥智頭條

2024-05-27

5月11日，華東醫(yī)藥官微發(fā)布消息稱，其全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2400040、CXHS2400041），由中美華東作為申請人申報的邁華替尼片（邁瑞東?，Mifanertinib Tablets）用于表皮生長因子受體（EGFR）21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療的上市許可申請獲得受理。

5月11日，華東醫(yī)藥官微發(fā)布消息稱，其全資子公司中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2400040、CXHS2400041），由中美華東作為申請人申報的邁華替尼片（邁瑞東®，Mifanertinib Tablets）用于表皮生長因子受體（EGFR）21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療的上市許可申請獲得受理。

邁華替尼片為一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2（HER2）小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識產(chǎn)權的國家1類創(chuàng)新藥。邁華替尼通過與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區(qū)域共價結合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導致ErbB信號下調，從而抑制腫瘤生長。

目前，該項Ⅲ期臨床研究主要終點結果達到方案預設的優(yōu)效標準，并于近日遞交邁華替尼片用于EGFR 21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療的上市許可申請獲受理。

目前，已有多款EGFR-TKI在中國獲批上市用于21號外顯子L858R置換突變NSCLC的一線治療。三代EGFR-TKI在21號外顯子L858R置換突變人群中的療效不及19號外顯子缺失突變人群，既往對照一代和/或二代EGFR-TKI研究中均未觀察到總生存期（OS）獲益、部分研究甚至提示OS獲益受損；而已上市二代EGFR-TKI由于耐受性不佳限制了臨床應用。因此，21號外顯子 L858R置換突變NSCLC的治療存在未滿足的臨床需求。

邁華替尼片有望成為安全、耐受且高效的一線治療方案，為患者提供新的治療選擇。公司將全力推進這款產(chǎn)品在中國的注冊上市，為相關患者提供臨床獲益更優(yōu)的治療選擇，爭取早日惠及廣大患者。

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