和黃醫(yī)藥「索凡替尼」聯(lián)合療法啟動II/III期臨床

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來源：藥智頭條

2024-05-27

5月14日，和黃醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告稱，其啟動一項中國ⅡⅢ期臨床試驗，以評估候選藥物索凡替尼(surufatinib)、恒瑞醫(yī)藥的PD-1抗體卡瑞利珠單抗(camrelizumab)、白蛋白結合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和吉西他濱(gemcitabine)的聯(lián)合療法用于一線治療轉移性胰腺導管腺癌(PDAC)患者。胰腺導管腺癌是一種外分泌腫瘤，也是最常見的胰腺癌形式。首名受試者已于2024年5月8日接受首次給藥治療。

胰腺導管腺癌是一種高度侵襲性的癌癥，佔胰腺癌的90%以上。全球估計有51.1萬人被診斷為患有胰腺癌，在2022年導致約46.7萬人死亡，平均的五年存活率低于10%。在中國，估計有11.9萬人被診斷為患有胰腺癌，在2022年導致約10.6萬人死亡。常見的治療方法包括化療、手術和放療，但患者的治療效果并未顯示出顯著的改善。僅有不到20%的轉移性胰腺癌患者能夠存活超過一年。

該研究是一項多中心、隨機、開放標籤、陽性對照的Ⅱ/Ⅲ期試驗，旨在評估索凡替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗、白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱對比白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱在既往未接受過全身性抗腫瘤治療的成人轉移性胰臟癌患者中的療效和安全性。在最初的安全性導入階段之后，在研究的Ⅱ/Ⅲ期階段或?qū)㈩~外招募500名患者，主要終點是總生存期(OS)。其他終點包括客觀緩解率(ORR)、無進展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、安全性、生活質(zhì)量、緩解持續(xù)時間和到達疾病緩解的時間。該項研究的其他詳情可登錄ClinicalTrials.gov，檢索注冊號NCT06361888。

索凡替尼是一種新型的口服小分子激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，并可抑制集落刺激因子-1 受體（CSF-1R），通過調(diào)節(jié)腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。索凡替尼獨特的雙重機制能產(chǎn)生協(xié)同抗腫瘤活性，使其為與其他免疫療法的聯(lián)合使用的理想選擇。

索凡替尼在中國市場由和黃醫(yī)藥以商品名蘇泰達®上市銷售，并于 2022 年 1 月首次獲納入醫(yī)保藥品目錄，用于治療非胰腺及胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。

卡瑞利珠單抗（SHR-1210）是一種針對程序性死亡 1 (PD-1) 受體的人源化單克隆抗體。阻斷 PD-1/PD-L1 信號通路的治療策略，在多種實體瘤和血液腫瘤中成功驗證。目前，卡瑞利珠單抗已在全球同時開展十馀項針對多種腫瘤和治療情況的臨床試驗。

卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡®/ AiRuiKa®）已在中國獲批九個適應癥，包括肝細胞癌（二線和一線）、復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（三線）、食管鱗癌（二線）和鼻咽癌（三線或以上），以及與化療聯(lián)用用于一線治療非小細胞肺癌（非鱗狀及鱗狀）、食管鱗癌和鼻咽癌。所有適應癥均已獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄，為獲批適應癥和覆蓋瘤種數(shù)量領先的國產(chǎn) PD-1 產(chǎn)品。美國食品藥品監(jiān)督管理局（ “FDA”）于 2021 年 4 月授予卡瑞利珠單抗孤兒藥物資格用于治療晚期肝細胞癌，并受理了卡瑞利珠單抗和 Rivoceranib 用于一線治療不可切除的肝細胞癌的新藥上市申請，處方藥用戶付費法案（PDUFA）日期定為 2024 年 5 月。

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