5月17日，人福醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告稱，其全資子公司Epic Pharma, LLC收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于乙酰唑胺片和雙氟潑尼酯眼用乳液的批準文號。
乙酰唑胺片基本信息：
藥品名稱：Acetazolamide Tablets USP（乙酰唑胺片）
申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號：218023
劑型：片劑
規(guī)格：125mg和250mg
藥品類型：處方藥
乙酰唑胺片為碳酸酐酶抑制藥，是一種用于治療青光眼、癲癇、急性高山癥、周期性癱瘓、特發(fā)性顱內(nèi)高壓（原因不明的腦壓升高）、心臟衰竭和堿化尿液的藥物。
EpicPharma于2023年6月提交乙酰唑胺片的ANDA申請，累計研發(fā)投入約為120萬美元。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年度該藥品在美國市場的總銷售額約為1,300萬美元，主要廠商包括Strides、Lifestar等。
雙氟潑尼酯眼用乳液的基本信息：
藥品名稱：Difluprednate Ophthalmic Emulsion（雙氟潑尼酯眼用乳液）
申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請，即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。）
ANDA批件號：207284
劑型：眼用乳劑
規(guī)格：0.05%
藥品類型：處方藥
雙氟潑尼酯眼用乳液用于治療眼部術(shù)后局部炎癥和疼痛。
Epic Pharma于2023年5月收購正在FDA審評中的雙氟潑尼酯眼用乳液項目，后續(xù)通過補充研究及與FDA溝通后獲批，累計收購及后續(xù)研發(fā)投入約為80萬美元。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年度該藥品在美國市場的總銷售額約為2,900萬美元，主要廠商包括Sandoz、Amneal、Dr.Reddy’s等。
本次乙酰唑胺片和雙氟潑尼酯眼用乳液獲得美國FDA批準文號標志著Epic Pharma具備了在美國市場銷售上述產(chǎn)品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，Epic Pharma后續(xù)將積極推進上述產(chǎn)品在美國市場的上市準備工作。
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