華潤雙鶴「布南色林片」獲批上市

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來源：藥智頭條

2024-05-30

5月23日，華潤雙鶴發(fā)布企業(yè)公告消息稱，其控股子公司湘中制藥收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的布南色林片《藥品注冊證書》(證書編號：2024S00807)。

布南色林片主要內(nèi)容

藥品名稱：

藥品通用名稱：布南色林片

英文名/拉丁名：Blonanserin Tablets

劑型：片劑

注冊分類：化學藥品 4 類

規(guī)格：4mg

藥品注冊標準編號：YBH07312024

藥品批準文號：國藥準字 H20243686

申請事項：藥品注冊(境內(nèi)生產(chǎn))

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標準、說明書、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：湖南省湘中制藥有限公司

布南色林片是一種第二代新型抗精神病藥，用于治療精神分裂癥。通過拮抗中腦邊緣系統(tǒng) DA 的 D2 受體和 5-HT(5-羥色胺)的 2A 受體達到治療精神分裂癥陽性癥狀、陰性癥狀及情感癥狀和認知障礙的目標，同時減少錐體外系反應和催乳素升高水平，具有更好的療效和更少的不良反應。

湘中制藥自 2015 年啟動該藥品仿制工作，于 2022 年 10 月 17 日向國家藥監(jiān)局提交上市許可申請，于 2022 年 11 月 14 日獲得受理通知書，并于 2024 年 5 月 15 日獲得國家藥監(jiān)局批準上市。根據(jù)國家相關政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。

布南色林片使用的布南色林原料藥由湘中制藥生產(chǎn)提供，該原料藥此前已獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，詳見公司于 2024 年4 月 30 日在上海證券交易所網(wǎng)站 www.sse.com.cn 披露的《關于控股子公司湖南省湘中制藥有限公司布南色林原料藥獲得化學原料藥上市申請批準通知書的公告》(公告編號：臨 2024-048)。截至5月23日，湘中制藥就該藥品(不含原料藥)累計研發(fā)投入為人民幣 2,016.41 萬元(未經(jīng)審計)。

2008 年，日本住友制藥(Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.)在日本上市布南色林片，商品名為“Lonasen”，2017 年原研進口產(chǎn)品獲得批準在中國上市。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2022年“Lonasen”全劑型(片劑、顆粒劑、透皮貼劑)的銷售額為 3,903 萬美元。

國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準上市的布南色林片共有 3 家企業(yè)(含湘中制藥)。根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2023 年國內(nèi)醫(yī)療市場布南色林片銷售總額(終端價)為 8,365 萬元人民幣，其中排名前 3 名的企業(yè)及市場份額分別為日本住友制藥占比 82.91%，石家莊四藥占比 17.08%，麗珠集團麗珠制藥 0.01%。

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