近日，上海醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告稱，其開發(fā)的“I040”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
I040基本信息：
藥物名稱：I040
劑型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CXHL2400257、CXHL2400258、CXHL2400259、CXHL2400260
通知書編號(hào)：2024LP01231、2024LP01232、2024LP01233、2024LP01234
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024年 3 月 7 日受理的 I040 片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展抑郁癥的臨床試驗(yàn)。
I040 是一款小分子化合物，臨床前研究顯示 I040 能在多個(gè)抑郁癥動(dòng)物模型上起到改善核心癥狀的效果，且安全性較佳。
2020 年 8 月，上海醫(yī)藥與上海東西智薈生物醫(yī)藥有限公司簽訂該產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)協(xié)議，上海醫(yī)藥據(jù)此擁有該產(chǎn)品完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)，開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。截至目前，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 4,459.83 萬(wàn)元人民幣。
截至目前，全球未有同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥的藥品上市。本次申報(bào)的“I040”需完成臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后方可上市。
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