6月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，方盛制藥的中藥1.1類新藥“益氣消瘤顆粒”獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為益氣化淤，消癥散結(jié)。用于氣虛血瘀所致子宮肌瘤無手術(shù)指征者，癥見肌瘤結(jié)節(jié)，子宮增大，經(jīng)量增多，經(jīng)期延長，下腹隱痛或刺痛，神疲乏力，少氣懶言，帶下量多，自汗，舌質(zhì)黯紅或有瘀點(diǎn)，脈弦細(xì)或細(xì)澀。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
近年來，受環(huán)境及各類因素影響，全球女性的婦科疾病患病率呈現(xiàn)出增長趨勢；在我國，據(jù)WHO公布的數(shù)據(jù)顯示，婦科疾病患病率約為40%，而由于我國女性人口基數(shù)龐大，婦科疾病患者也相對較多。與此同時，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和民眾生活水平的提升，婦科用藥的需求顯著提升。
子宮肌瘤是女性生殖系統(tǒng)中最常見的良性腫瘤之一，多見于30~50歲女性，41~50歲尤為高發(fā)，患病率呈現(xiàn)出隨著年齡增長而升高的趨勢。益氣消瘤顆粒是方盛制藥開發(fā)的一款中藥創(chuàng)新藥，屬于其在婦科領(lǐng)域布局的重點(diǎn)在研藥物之一，擬用于氣虛血瘀所致子宮肌瘤無手術(shù)指征者的治療。
湖南中醫(yī)藥大學(xué)曾發(fā)布《益氣消瘤顆粒治療子宮肌瘤（氣虛血瘀證）的臨床研究》一文，該文章記載了婦科專家尤昭玲教授創(chuàng)制的益氣消瘤顆粒的相關(guān)研究。文章提到，益氣消瘤顆粒的處方由黨參、山楂、黃芪、土鱉蟲、橘核、荔核、珍珠母、牡蠣、雞內(nèi)金、神曲、甘草11味組成。研究納入了標(biāo)準(zhǔn)的子宮肌瘤患者80例，以及健康人員40例作為對照組，結(jié)果表明益氣消瘤顆粒治療氣虛血瘀證子宮肌瘤安全可靠，無毒副作用。
圖片來源：中國知網(wǎng)
目前，方盛制藥尚未公布其益氣消瘤顆粒的處方來源。本次獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，方盛制藥或?qū)㈤_啟對益氣消瘤顆粒的進(jìn)一步研究。
此外，據(jù)方盛制藥2023年報顯示，其主要在研中藥產(chǎn)品眾多，涵蓋婦科、兒科、神經(jīng)內(nèi)科等領(lǐng)域。
圖片來源：方盛制藥
其中，諾麗通顆粒基于中國近代著名中醫(yī)大家張錫純的代表性方劑“升陷湯”的加減配方而成，擬用于臨床治療頻繁陣發(fā)性緊張型頭痛。健胃祛痛丸的處方來源于傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論、名醫(yī)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)及其有關(guān)治療慢性胃炎的中藥研究成果。蛭龍通絡(luò)片具有益氣活血，祛瘀通絡(luò)的功效，適用于腦梗死恢復(fù)期 ……
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