近日，傳奇生物在美國(guó)新澤西州薩默塞特公布了CARTITUDE-4研究的積極總生存期（OS）結(jié)果。
這是一項(xiàng)正在進(jìn)行的全球隨機(jī)開(kāi)放標(biāo)簽的3期研究，評(píng)估CARVYKTI®（cilta-cel，西達(dá)基奧侖賽）與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或達(dá)雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松（DPd）在復(fù)發(fā)且來(lái)那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的療效和安全性。這些患者既往接受過(guò)一至三線治療，包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）。在預(yù)先設(shè)定的試驗(yàn)第二次中期分析中，CARVYKTI®在總生存期（OS）上顯示出顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異且具有臨床意義的改善。安全性結(jié)果與CARVYKTI®已知安全性一致，未識(shí)別新的安全信號(hào)。
這些最新結(jié)果將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享，以便在全球范圍內(nèi)更新產(chǎn)品標(biāo)簽。
來(lái)自CARTITUDE-4的數(shù)據(jù)支持了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2024年4月5日批準(zhǔn)CARVYKTI?用于治療既往接受過(guò)至少一線治療方案（包括一種蛋白酶體抑制劑（PI）和一種免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD））且對(duì)來(lái)那度胺耐藥的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。CARVYKTI?是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首個(gè)且唯一靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞療法，用于治療既往接受過(guò)至少一線治療方案的多發(fā)性骨髓瘤患者。
關(guān)于CARVYKTI®（CILTA-CEL，西達(dá)基奧侖賽）
西達(dá)基奧侖賽是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法，使用嵌合抗原受體（CAR）的轉(zhuǎn)基因?qū)颊咦陨淼腡細(xì)胞進(jìn)行修飾，以識(shí)別和消除表達(dá)BCMA的細(xì)胞。BCMA主要表達(dá)于惡性多發(fā)性骨髓瘤B細(xì)胞譜系、晚期B細(xì)胞和漿細(xì)胞的表面。西達(dá)基奧侖賽的CAR蛋白具有兩種靶向BCMA單域抗體，對(duì)表達(dá)BCMA的細(xì)胞具有高親和力，在與表達(dá)BCMA的細(xì)胞結(jié)合后，CAR可促進(jìn)T細(xì)胞活化、擴(kuò)增，繼而清除靶細(xì)胞。
2017年12月，楊森與傳奇生物簽訂了全球獨(dú)家許可和合作協(xié)議，以開(kāi)發(fā)和商業(yè)化西達(dá)基奧侖賽。2022年2月，西達(dá)基奧侖賽獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，5月獲得歐盟EC授予的附條件上市許可，9月獲得日本MHLW批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，商品名為CARVYKTI?。西達(dá)基奧侖賽于2019年12月在美國(guó)和2020年8月在中國(guó)獲得突破性療法認(rèn)定。此外，西達(dá)基奧侖賽于2019年4月獲得歐盟委員會(huì)優(yōu)先藥物資格認(rèn)定。美國(guó)FDA、歐洲EMA和日本PMDA分別于2019年2月、2020年2月及2020年6月授予西達(dá)基奧侖賽孤兒藥資格認(rèn)定。2022年3月，歐洲藥品管理局的孤兒藥品委員會(huì)一致建議，根據(jù)臨床數(shù)據(jù)（治療后完全緩解率有所改善且持續(xù)存在）維持西達(dá)基奧侖賽的孤兒藥認(rèn)定。
關(guān)于CARTITUDE-4
CARTITUDE-4(NCT04181827)是一項(xiàng)國(guó)際、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的3期研究，評(píng)估西達(dá)基奧侖賽與泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或達(dá)雷妥尤單抗、泊馬度胺和地塞米松（DPd）在既往接受過(guò)一至三線治療（包括一種PI和一種IMiD）的復(fù)發(fā)且來(lái)那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤成人患者中的療效和安全性。
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤被認(rèn)為是不可治愈的血液腫瘤，是由于骨髓中的漿細(xì)胞過(guò)度增殖導(dǎo)致的惡性疾病。預(yù)計(jì)2024年美國(guó)將有超過(guò)35000人被診斷為多發(fā)性骨髓瘤，超過(guò)12000人死于該疾病。雖然一些多發(fā)性骨髓瘤患者無(wú)明顯癥狀，是由于出現(xiàn)癥狀而被確診，這些癥狀可能包括骨病、低血細(xì)胞計(jì)數(shù)異常、血鈣升高、腎臟問(wèn)題或感染等。
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