2024年7月3日，輻聯(lián)科技宣布其主要放射性藥物225Ac-FL-020已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格（FastTrackDesignation），該藥物靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA），用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
快速通道項目致力于加速潛在創(chuàng)新療法的發(fā)展與監(jiān)管審批的流程，推動嚴重疾病的突破性治療，滿足當(dāng)前緊迫的醫(yī)療需求。此項資格認定突顯了225Ac-FL-020在針對mCRPC患者治療領(lǐng)域的創(chuàng)新潛力。在當(dāng)前醫(yī)療背景下，mCRPC的有效治療方法尚顯不足，因此，這一進展顯得尤為重要。
輻聯(lián)科技首席醫(yī)學(xué)官SteffenHeeger博士對此表示，F(xiàn)DA授予225Ac-FL-020的快速通道資格體現(xiàn)出mCRPC患者對于創(chuàng)新有效療法的迫切需求。這一資格認定將使我們能夠在整個藥物開發(fā)過程中與FDA更緊密的合作，從而有望加速225Ac-FL-020的上市，讓患者盡早獲益。
225Ac-FL-020采用靶向α放射療法，可精準靶向癌癥細胞，減少對健康組織的損傷。在臨床前模型中，放射性標記的FL-020呈現(xiàn)出優(yōu)異的體內(nèi)分布特性，包括高水平和持續(xù)的腫瘤攝取以及快速的全身清除，在LNCaP異種移植小鼠模型中，225Ac-FL-020表現(xiàn)出卓越的抗腫瘤活性以及優(yōu)異的安全性。已啟動的一期臨床試驗會對225Ac-FL-020的安全性和耐受性進行全面評估，并深入探究其抗腫瘤活性。在此之前，225Ac-FL-020已于2024年5月獲得FDA新藥臨床試驗（IND）的批準。
關(guān)于225Ac-FL-020
225Ac-FL-020是輻聯(lián)科技正在開發(fā)的創(chuàng)新型、潛在Best-in-class的下一代PSMA靶向放射性核素藥物偶聯(lián)物（RDC）。該藥物旨在治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），于2024年進入全球一期臨床研究。其靶向載體FL-020運用了輻聯(lián)科技專有的UniRDC?平臺研發(fā)而成，該技術(shù)能顯著增強藥物在腫瘤部位的攝取效率，同時確?？焖俚娜砬宄?。在臨床前模型中，225Ac-FL-020展現(xiàn)出了令人期待的抗腫瘤效果和良好的安全性。
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