"氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康產(chǎn)業(yè)新聞分析"，深入挖掘行業(yè)動態(tài)，洞察市場趨勢。

       無論您是行業(yè)從業(yè)者還是對大健康產(chǎn)業(yè)感興趣的讀者，"氨基一周"都將是您了解行業(yè)脈動的得力助手。歡迎關(guān)注我們，一起探索大健康產(chǎn)業(yè)的無限可能。

       本周，"氨基一周"帶來的產(chǎn)業(yè)動態(tài)分析要點包括：

       創(chuàng)新藥是政策持續(xù)鼓勵的產(chǎn)業(yè)

       不是所有的藥企都要上市

       國內(nèi)外CXO分化成為常態(tài)

       后PD-1最熱資產(chǎn)再遭打擊

       NGS爆品開始集采

       最熱ADC賽道重磅BD被退貨

       北上廣深均已實現(xiàn)線上購藥醫(yī)保支付

       醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈IPO仍是HARD模式

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       創(chuàng)新藥是政策持續(xù)鼓勵的產(chǎn)業(yè)

       期待已久的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》終于落地。

       7月5日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》：會議指出，發(fā)展創(chuàng)新藥關(guān)系到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構(gòu)考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調(diào)動各方面科技創(chuàng)新資源，強化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。

       《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》最早在今年3月份有相關(guān)版本流出。當時流傳的版本針對我國創(chuàng)新藥行業(yè)當前存在的問題，提出了針對性的解決措施，囊括了研發(fā)、審批、進院、支付、投融資五大核心環(huán)節(jié)。

       更重要的是，在“全鏈條支持創(chuàng)新藥”中，創(chuàng)新藥行業(yè)的地位空前提升：首先，它被視為我國重要的經(jīng)濟增長引擎；其次，目標是實現(xiàn)自主可控，不受制于人。

       地位的上升和極具針對性的解決措施，使得當時市場流傳的“全鏈條支持創(chuàng)新藥”方案，成為低迷創(chuàng)新藥行業(yè)中的一束希望之光。具體內(nèi)容可參考：《低迷中的微光，“全鏈條支持創(chuàng)新藥”到底說了什么？》

       當然，目前最終的方案尚未發(fā)布，不確定與3月流傳的版本是否有差異。因此，市場對“利好”仍存在不同態(tài)度。

       最終，《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》對創(chuàng)新藥行業(yè)的促進作用，一方面需要看落地的節(jié)奏，另一方面要看具體的落實細則，以及在后續(xù)實際操作中的執(zhí)行情況。

       但無論如何，創(chuàng)新藥作為當前政策鼓勵的為數(shù)不多的方向之一，這一點已經(jīng)是行業(yè)最大的利好。

       / 02 /

       不是所有的藥企都要上市

       港股近十年來最大醫(yī)藥私有化案例落地。

       7月5日，賽生藥業(yè)宣布完成私有化交易流程，正式從香港聯(lián)合交易所退市，本次交易估值約為118億港幣（約合110億元人民幣）。

       與其他藥企私有化不同，賽生藥業(yè)選擇在股價高點進行私有化，因此不存在市場不認可其價值的問題。

       當然，從產(chǎn)品管線來看，賽生藥業(yè)的私有化決策可能是合理的。自上市以來，賽生藥業(yè)一直是一家備受爭議的企業(yè)，主要因為其核心收入來源產(chǎn)品——胸腺法新“日達仙”存在較大爭議。

       日達仙的主要作用是增強人體免疫力，類似于大多數(shù)保健品宣傳的功效。

       與大多數(shù)保健品可能僅作為安慰劑不同，日達仙確實具有增強免疫力的效果。唯一的問題是，關(guān)于其具體適應(yīng)癥的療效，真正經(jīng)過臨床三期驗證的數(shù)據(jù)較少。

       因此，日達仙很難在海外大部分國家上市銷售。由于在國內(nèi)上市較早，當時并不需要臨床數(shù)據(jù)支撐即可獲批。

       后來，日達仙憑借“提高免疫力”的宣傳，借助“非典”時期的東風(fēng)，被廣泛應(yīng)用于抗腫瘤、抗病毒的免疫調(diào)節(jié)治療，成為一代“神藥”，并且至今仍是賽生藥業(yè)的支柱產(chǎn)品。

       當前，隨著醫(yī)藥監(jiān)管日益嚴格，日達仙在院外市場的發(fā)展難免受到輿論壓力。在這種情況下，私有化可能是一個更明智的選擇。

       對于上市藥企而言，由于需要披露詳細的數(shù)據(jù)，對于那些產(chǎn)品信息較為敏感的企業(yè)來說，可能會增加額外的煩惱，尤其是在科創(chuàng)板上市時，問詢過程通常非常詳盡。顯然，上市并不適用于所有藥企。

       / 03 /

       國內(nèi)外CXO分化成為常態(tài)

       國內(nèi)外CXO行業(yè)的分化已成為常態(tài)。

       本周，三星生物宣布已與一家美國制藥公司簽訂了價值10.6億美元的定制生產(chǎn)合同，這是三星生物迄今為止獲得的最大一筆訂單，占其去年總訂單量的42%，合同有效期至2030年12月31日。

       據(jù)了解，這份合同是基于去年6月簽訂的意向書，最終的合同金額比意向書中預(yù)估的增加了9.47億美元，目前客戶的具體名稱和產(chǎn)品細節(jié)尚未對外公布。

       從2023年開始，三星生物的訂單量一直較多，很多都是從小規(guī)模合作起步，最終發(fā)展為大規(guī)模訂單，這也推動了三星生物業(yè)績的持續(xù)增長。具體可內(nèi)容參考文章《三星生物，接單接到手軟》。

       在市值方面，三星生物與藥明生物之間出現(xiàn)了明顯的分化。2022年3月份之前，藥明生物的市值高于三星生物，但最新的市值顯示，藥明生物約為60億美元，而三星生物的市值則超過了400億美元。

       這種分化是由多個因素造成的，但必須肯定的是，《生物安全法案》對國內(nèi)企業(yè)的接單能力帶來了一定影響。

       盡管《生物安全法案》在立法過程中的具體走向尚不明朗，但該法案草案已經(jīng)對美國生物制藥行業(yè)對中國合作伙伴的看法產(chǎn)生了負面影響。

       咨詢公司LEK Consulting的最新調(diào)查發(fā)現(xiàn)，受到《生物安全法案》的影響，美國公司與中國CDMO合作的信心下降最為顯著，達到49%，與CRO合作伙伴合作的信心下降了32%，與藥物開發(fā)商合作伙伴合作的信心下降了36%。

       在當前復(fù)雜的國際形勢中，如何接到更多訂單是國內(nèi)企業(yè)需要深思的問題。

       / 04 /

       后PD-1最熱資產(chǎn)再遭打擊

       TIGIT的臨床試驗再次遭遇失敗。

       7月4日，羅氏公司宣布，II/III期SKYSCRAPER-06研究未達到主要終點。該研究旨在評估TIGIT單抗tiragolumab聯(lián)合Tecentriq和化療與pembrolizumab聯(lián)合化療，作為一線治療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。

       令人尷尬的是，Tiragolumab組在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均低于對照組?；谶@些結(jié)果，羅氏將取消患者和研究人員的盲法，并計劃停止這項研究。此外，羅氏還打算評估對正在進行的tiragolumab項目所需的任何相關(guān)變更。

       此前，tiragolumab已在臨床試驗中多次未獲成功。這次的失敗再次凸顯了在后PD-1時代，新免疫療法的研發(fā)面臨較大挑戰(zhàn)。

       PD-(L)1之后，業(yè)界普遍期待下一個免疫檢查點的突破。TIGIT曾被認為具有巨大潛力。

       盡管單藥效果不佳，但TIGIT單抗曾被認為可能與PD-1藥物產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，聯(lián)合使用可能實現(xiàn)1+1＞2的療效。因此，國內(nèi)外許多知名藥企的研發(fā)管線中都出現(xiàn)了TIGIT單抗的身影。

       在這些研發(fā)努力中，羅氏的TIGIT單抗在全球的研發(fā)進度最為領(lǐng)先。作為該領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊，羅氏tiragolumab的任何進展都被看作是行業(yè)風(fēng)向標。

       然而，羅氏的TIGIT單抗頻繁傳來不利消息，導(dǎo)致市場對TIGIT的預(yù)期已經(jīng)大大降低。盡管TIGIT曾被視為后PD-1時代最熱門的資產(chǎn)之一，但目前市場的討論聲已經(jīng)減少。

       / 05 /

       NGS爆品開始集采

       NIPT開始集中采購。

       7月3日，江蘇省醫(yī)保局發(fā)布了《無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測服務(wù)帶量采購方案》的征求意見稿，計劃對產(chǎn)前胎兒三體綜合征（染色體21、18、13）的高通量基因測序檢測服務(wù)進行集中帶量采購。

       這標志著江蘇省成為全國首個將NGS產(chǎn)品納入集中采購的省份。根據(jù)文件，集中采購過程中，企業(yè)組和產(chǎn)前診斷醫(yī)療機構(gòu)將分別申報競價，最高有效申報價統(tǒng)一為345元。

       醫(yī)療機構(gòu)的報價只要不超過最高有效申報價即可中選；企業(yè)組的報價若低于最高有效申報價，將根據(jù)有效報價由低至高排序，排名前60%即可中選，如果企業(yè)報價低于275元，則全部中選。

       目前，江蘇省的無創(chuàng)產(chǎn)前檢測服務(wù)價格為1200元一次，為了直接中選，企業(yè)需要降價高達77%。這一價格創(chuàng)下了全國無創(chuàng)產(chǎn)前篩查價格的新低。大多數(shù)地區(qū)仍然需要自費檢查，價格大約在800至2400元不等。

       作為NGS領(lǐng)域的首個熱門產(chǎn)品，在行業(yè)競爭加劇的背景下，NIPT的關(guān)注度相對降低，但其集中采購仍然是行業(yè)的風(fēng)向標，為后續(xù)基因檢測其他品類產(chǎn)品提供了一定的參考。

       這可能也凸顯了一個趨勢，即某些基因檢測產(chǎn)品的普及與價格之間存在對立。之前，醫(yī)保局對于將NIPT納入醫(yī)保的態(tài)度是：醫(yī)保的主要任務(wù)是“?；?rdquo;，尚不具備將支付范圍覆蓋到非治療性的、適用于廣泛人群的預(yù)防篩查項目的能力。

       現(xiàn)在，在輔助生殖技術(shù)相繼被納入各省市醫(yī)保的情況下，NIPT納入醫(yī)保也成為可能，但實現(xiàn)這一目標的前提可能是需要在價格方面做出讓步。

       / 06 /

       最熱ADC賽道重磅BD被退貨

       熱門的ADC賽道也會出現(xiàn)退貨的現(xiàn)象。

       7月1日，衛(wèi)材公司宣布，其FRα ADC藥物MORAb-202被百時美施貴寶退回，此前雙方達成的價值31億美元的BD合作，就此終止。

       自2022年下半年以來，F(xiàn)Rα ADC（葉酸受體α抗體藥物偶聯(lián)物）領(lǐng)域的好消息，接踵而至。

       當年11月15日，Immunogen公司長期研發(fā)的FRα ADC藥物Elahere獲得FDA的加速批準上市，這不僅為公司贏得了“首創(chuàng)新藥”的榮譽，也標志著醫(yī)藥界又成功開發(fā)了一個可成藥的靶點。

       Elahere上市，也意味著FRα作為藥物靶點的有效性得到了證實。緊隨其后，Immunogen公司超出預(yù)期的財務(wù)報告進一步提升了市場對FRα ADC的期待值，銷量增長極大地推動了Immunogen公司的股價，并最終促成了其被艾伯維以超過100億美元的價格收購。

       這些積極因素共同作用，吸引了眾多藥企進入FRα領(lǐng)域。核心原因在于，Elahere有顯著的bug。

       Elahere的bug之一是患者群體較窄，只對高度表達FRα的患者有效。而這類患者只占據(jù)卵巢癌人群的35-40%，對于更多的FRα中低表達患者，Elahere束手無策。

       此外，Elahere還存在安全性的bug。毒性問題是所有FRα藥物的隱憂，Elahere也不例外。其中，眼毒性更是不能忽視的問題，一名患者因視力障礙而終止治療。為了提醒人們注意這一副作用，F(xiàn)DA直接給Elahere打上了黑框警告。

       不過，就目前來說，要想超越Elahere并不是容易的事情。此前，Elahere、MORAb-202以及Sutro的STRO-002被視為“FRα ADC三劍客”。Elahere在進度方面毫無懸念，MORAb-202、STRO-002則是作為潛在顛覆者的身份出現(xiàn)。

       但目前，MORAb-202、STRO-002都已經(jīng)翻車了。這也進一步提醒市場，科學(xué)的發(fā)展并非線性，成功不能被規(guī)劃。在最樂觀的市場預(yù)期下，潛在的不確定性與挑戰(zhàn)也可能正在悄然醞釀。具體內(nèi)容可參考文章：《31億美元BD之死》

       / 07 /

       北上廣深均已實現(xiàn)線上購藥醫(yī)保支付

       醫(yī)保購藥服務(wù)正變得更加便捷。

       自7月1日起，北京的醫(yī)保參保人員可以在美團和京東兩大購藥平臺上使用醫(yī)保個人賬戶，在300家醫(yī)保定點零售藥店線上購買非處方藥品。

       這并非個例，目前北上廣深四個一線城市均已實現(xiàn)線上購藥的醫(yī)保支付。市場普遍認為，醫(yī)保支付的線上化正在逐步打破線上購藥領(lǐng)域的最后一道政策壁壘。

       以往，醫(yī)保支付線下化是線下藥店的主要競爭優(yōu)勢。在2023年之前，國內(nèi)線上購藥無論采取B2C還是O2O模式，普遍無法享受醫(yī)保報銷。

       處方藥作為零售藥店的重要收入來源，因醫(yī)保支付的限制，其銷售主要發(fā)生在線下。

       然而，現(xiàn)在政策已經(jīng)放寬，無論是個人賬戶支付還是統(tǒng)籌基金支付，線上購藥已在實質(zhì)上獲得全面的醫(yī)保支持，無論是非處方藥還是處方藥。這意味著，傳統(tǒng)藥店與線上醫(yī)藥零售的市場格局將迎來重構(gòu)。

       從政策組合拳來看，促進市場競爭是主旋律。例如，此前西安、深圳等地醫(yī)保局上線了比價系統(tǒng)，為參保者提供某一藥品的藥店均價、醫(yī)院均價、藥店價格區(qū)間、醫(yī)院價格區(qū)間，實現(xiàn)線上實時比價。這樣一來，定點零售藥店的醫(yī)保藥價更加公開透明，群眾可以“價比三家”，享受到更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和更具競爭力的價格。

       如今，醫(yī)保支付的放開又可以增加線上藥店的競爭力，促使藥店提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和更具競爭力的價格。

       / 08 /

       醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈IPO仍是HARD模式

       本周，又有多家企業(yè)宣布終止IPO進程，包括CRO公司百英生物終止創(chuàng)業(yè)板IPO、連鎖藥店恒昌醫(yī)藥終止創(chuàng)業(yè)板IPO、銷售血糖監(jiān)測及糖尿病管理產(chǎn)品的恒升醫(yī)學(xué)終止北交所IPO。

       盡管今年以來，證監(jiān)會已表態(tài)支持創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)上市，但從實際操作來看，難度依然較大。根據(jù)這些公司招股書中披露的財報數(shù)據(jù)，百英生物、恒昌醫(yī)藥、恒升醫(yī)學(xué)的業(yè)績均呈現(xiàn)增長態(tài)勢。

       具體來看，2020年至2022年：

       恒升醫(yī)學(xué)的收入分別為2.45億元、2.79億元、3.24億元，凈利潤分別為3132萬元、4442萬元、4148萬元。

       百英生物的收入分別為6872萬元、16749萬元、26043萬元，扣非凈利潤分別為1420萬元、4610萬元、5441萬元。

       恒昌醫(yī)藥的收入分別為18.49億元、21.43億元、30.00億元，凈利潤分別為1.02億元、2.03億元、2.47億元。

       從這些數(shù)據(jù)來看，盡管業(yè)績向好，但未來醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)的IPO之路依然充滿挑戰(zhàn)，可以說是"HARD模式"，更需要考慮創(chuàng)新力以及業(yè)績的可持續(xù)性。