齊魯制藥「馬昔騰坦片」獲批上市

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作者：齊魯制藥來源：齊魯制藥官微

2024-07-09

近日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥罕見病治療藥物馬昔騰坦片（欣益通?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市

近日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，齊魯制藥罕見病治療藥物馬昔騰坦片（欣益通®）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

馬昔騰坦片適用于肺動脈高壓（PAH，WHO第1組）患者，以延緩疾病進展。肺動脈高壓臨床表現(xiàn)為肺動脈內(nèi)血壓異常升高，最終導致患者右心衰竭，甚至危及生命。因此，該病也被稱為“心肺血管系統(tǒng)的癌癥”。據(jù)悉，PAH患者的平均生存時間僅為29個月，目前尚無藥物可治愈。在靶向藥物應用前，鈣離子拮抗劑、利尿劑等傳統(tǒng)藥物療效十分有限，存在未被滿足的臨床需求。馬昔騰坦等靶向藥物的應用大大改善了這一狀況。

作為全新一代內(nèi)皮素受體拮抗劑（ERA），馬昔騰坦是唯一有證據(jù)證實能夠逆轉右室重構的靶向藥物，顯著延緩病情惡化，改善患者生活質量，降低患者死亡率。此外，馬昔騰坦的肝毒性低，無需常規(guī)監(jiān)測肝功能，總體安全性良好。本品最早于2013年10月18日在美國獲批上市，2017年9月在國內(nèi)進口批準上市。2019年發(fā)布的《關于罕見病藥品增值稅政策的通知》，馬昔騰坦位列首批罕見病藥品清單。

為了滿足臨床患者需求，齊魯制藥勇于承擔社會責任，積極響應政策要求，于2019年立即啟動馬昔騰坦片的研發(fā)。研發(fā)過程中，研發(fā)人員始終秉承“質量源于設計”的研發(fā)理念對產(chǎn)品進行科學細致的研究，重點問題攻堅克難，關鍵工藝層層優(yōu)化，通過反復試驗成功克服多項知識產(chǎn)權壁壘，快速確定最優(yōu)的處方工藝。同時嚴格遵循國內(nèi)外相關指導原則要求，進行了全面的質量對比研究和人體生物等效性研究，確保自制品質量和療效與原研藥一致，保障了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。此次齊魯制藥欣益通?獲批上市，并視同通過一致性評價。截至目前，齊魯制藥已有174個產(chǎn)品通過一致性評價。

齊魯制藥始終秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀，牢記以患者為中心的初心，立足解決未被滿足的臨床需求，持續(xù)開發(fā)老百姓用得上、用得起的國產(chǎn)優(yōu)質好藥。未來，齊魯制藥將繼續(xù)堅守初心、砥礪前行，堅持創(chuàng)新驅動，以新質生產(chǎn)力創(chuàng)造更多好藥、新藥，為患者提供更多治療選擇，提高可及性，改善生活質量，為健康中國建設做出更大貢獻！

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