近日，貝達(dá)藥業(yè)和C4 Therapeutics, Inc. （C4T）合作開(kāi)發(fā)的CFT8919膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號(hào)：CXHL2400676 、 CXHL2400677）,擬用于攜帶 EGFR 突變的非小細(xì)胞肺癌患者適應(yīng)癥。
2023年12月，貝達(dá)藥業(yè)獲得中國(guó)NMPA批準(zhǔn)開(kāi)展CFT8919片劑臨床試驗(yàn)，本次受理為膠囊劑的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
CFT8919作用機(jī)理圖（來(lái)源：C4T）
CFT8919是一種具有口服生物利用度的變構(gòu) BiDAC™ 降解劑,在臨床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驅(qū)動(dòng)的NSCLC的體內(nèi)外模型中具有活性，可靶向廣泛的在靶耐藥突變并有顱內(nèi)活性，具有預(yù)防或治療患者腦轉(zhuǎn)移的潛力。CFT8919通過(guò)與L858R突變的變構(gòu)位點(diǎn)結(jié)合，展示出良好的選擇性，同時(shí)對(duì)像T790M或C797S突變的EGFR繼發(fā)耐藥突變有效。此外，CFT8919不僅對(duì)攜帶L858R單突變而且對(duì)奧希替尼、厄洛替尼耐藥后產(chǎn)生的L858R繼發(fā)耐藥突變，均具有很好細(xì)胞增殖抑制活性，同時(shí)展示出良好的EGFR野生型選擇性。
貝達(dá)藥業(yè)副總裁、項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人王三虎表示，CFT8919膠囊IND申報(bào)獲受理，是貝達(dá)和C4T雙方項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)共同努力的結(jié)果。本品有望為EGFR L858R 突變患者提供新的治療選擇，貝達(dá)將積極推進(jìn)CFT8919的臨床研究，期待能早日造福廣大患者。
貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明博士表示，肺癌是貝達(dá)重點(diǎn)布局的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。隨著進(jìn)一步的研究和開(kāi)發(fā)，CFT8919膠囊有望成為EGFR外顯子21（L858R）突變NSCLC治療領(lǐng)域的重要突破，從而改善患者的生活質(zhì)量。貝達(dá)會(huì)保持初心，聚焦未被滿(mǎn)足的臨床需求，不斷創(chuàng)新突破，給患者帶來(lái)新的希望，為健康中國(guó)建設(shè)添磚加瓦。
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