2024年7月14日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“宜明昂科”)宣布，共五篇?jiǎng)?chuàng)新藥研究結(jié)果被2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)接受。替達(dá)派西普(Timdarpacept，IMM01)兩篇臨床II期創(chuàng)新研究成果將進(jìn)行口頭報(bào)告(分別是IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-(L)1抗體治療失敗后的cHL患者的臨床II期創(chuàng)新研究成果、以及IMM01聯(lián)合阿扎胞苷針對(duì)初治的慢性粒-單核細(xì)胞白血病(CMML) 臨床II期創(chuàng)新研究成果)；一篇Amulirafusp alfa(IMM0306)治療復(fù)發(fā)/難治的CD20陽(yáng)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的臨床II期研究成果、一篇Amulirafusp alfa(IMM0306)聯(lián)合來(lái)那度胺治療至少一線(xiàn)失敗后的的B細(xì)胞淋巴瘤(FL/MZL)的Ib期研究成果，以及一篇lMM2520針對(duì)晚期實(shí)體瘤的臨床Ⅰ期研究成果入選壁報(bào)展示。

       #2852; Efficacy and safety results from the phase 2 study of Timdarpacept in combination with tislelizumab, inprior anti-PD-1 failed classical Hodgkin lymphoma

       圖片來(lái)源：宜明昂科官微

       #4867: Efficacy and safety of a Phase 2 Study: Timdarpacept (lMM01) Combined with Azacitidine (AZA) As theFirst-Line Treatment in Adults with Chronic Myelomonocytic Leukemia (CMML)

       圖片來(lái)源：宜明昂科官微

       #1519: Preliminary Results from a Phase ll study of Amulirafusp alfa (lMM0306) in Patients with Relapsed orRefractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma

       圖片來(lái)源：宜明昂科官微

       #1518; Preliminary Results from a Phase lb study of Amulirafusp alfa (lMM0306)in Combination withLenalidomide in Patients with Relapsed or Refractory CD20-positive B-cell non-Hodgkin's lymphoma

       圖片來(lái)源：宜明昂科官微

       #879; A phase 1 study evaluating lMM2520 (cD47/PD-L1 bispecific molecule) in pts with advanced solid tumor

       圖片來(lái)源：宜明昂科官微

       IMM01是中國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被開(kāi)發(fā)用于與其他藥物聯(lián)合治療多種血液腫瘤和實(shí)體瘤。

       2024年6月2號(hào)在芝加哥ASCO的會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療既往PD-(L)1抗體治療失敗后的cHL患者的II期更新數(shù)據(jù)：隨訪(fǎng)6.87個(gè)月，ORR達(dá)66.7%, CR 24.2%, DCR 93.9%。另外，IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗治療耐受性良好。7月5日，該臨床研究結(jié)果獲選Best of ASCO? 2024 China并由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院吳夢(mèng)教授進(jìn)行匯報(bào)。此次獲選2024 ESMO口頭報(bào)告，更加表明了國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家、學(xué)者對(duì)替達(dá)派西普臨床表現(xiàn)的高度認(rèn)可。

       7月1日， IMM01聯(lián)合替雷利珠單抗針對(duì)PD-(L)1單抗難治性cHL Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)順利完成首例患者入組給藥，表明IMM01 的臨床開(kāi)發(fā)全面進(jìn)入了注冊(cè)臨床試驗(yàn)研究階段。

       在2023年美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告了更新數(shù)據(jù)，IMM01聯(lián)合AZA 治療初治的CMML1-2型患者，ORR 72.7%，CRR 27.3%；治療≥4個(gè)月的患者，ORR 達(dá)到87.5%，CRR 37.3%; 治療超過(guò)≥6個(gè)月患者中, ORR達(dá)到83.3%, CRR 41.7%，療效隨著治療時(shí)間延長(zhǎng)而進(jìn)一步提高。另外，IMM01聯(lián)合AZA 治療安全性良好，不需要采用低劑量預(yù)激處理，對(duì)比AZA單藥治療數(shù)據(jù)，聯(lián)合治療沒(méi)有增加毒性，沒(méi)有出現(xiàn)新的藥物安全信號(hào)。

       Amulirafusp alfa(IMM0306)已獲得中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA許可開(kāi)展臨床試驗(yàn)，且已獲得中國(guó)、美國(guó)及日本專(zhuān)利授權(quán)，歐洲專(zhuān)利批準(zhǔn)，鞏固了宜明昂科在CD47靶點(diǎn)藥物開(kāi)發(fā)和雙特異性抗體研究梯隊(duì)的領(lǐng)跑地位。2024 ASCO年會(huì)上， IMM0306治療復(fù)發(fā)/難治的CD20陽(yáng)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的臨床I期初步研究成果以摘要(Abstract)形式展示; IMM0306聯(lián)合來(lái)那度胺治療復(fù)發(fā)/難治的CD20陽(yáng)性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的臨床phase lb 研究成果以在線(xiàn)發(fā)表形式展示。

       IMM2520已獲得中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，及日本專(zhuān)利授權(quán)，在中國(guó)、美國(guó)及歐盟等國(guó)家/地區(qū)的專(zhuān)利授權(quán)審批也在同步進(jìn)行中。IMM2520的臨床前毒性研究表明，IMM2520不與人體紅細(xì)胞結(jié)合。在多種動(dòng)物模型的體內(nèi)試驗(yàn)中，IMM2520也展示出令人鼓舞的潛在療效和安全性。IMM2520-01研究目前處于I期臨床試驗(yàn)劑量遞增階段，已出現(xiàn)1例既往治療復(fù)發(fā)的小細(xì)胞肺癌PR患者，展示出令人鼓舞的潛在療效。

       關(guān)于替達(dá)派西普（IMM01）

       IMM01是基于宜明昂科自有研發(fā)平臺(tái)研發(fā)、經(jīng)基因修飾，并具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代CD47靶向分子。IMM01具有雙重機(jī)制，能夠同時(shí)阻斷來(lái)自腫瘤的“別吃我”信號(hào)，并通過(guò)IgG1激活患者免疫系統(tǒng)的“吃我”信號(hào)。IMM01在體內(nèi)具有強(qiáng)大的抗腫瘤活性，臨床上可以觀察到單藥的有效性。同時(shí)，在臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)中，IMM01與靶向藥物或免疫治療藥物聯(lián)用，顯示了針對(duì)血液腫瘤還有實(shí)體瘤的強(qiáng)大的抑瘤活性。IMM01完美解決了CD47靶點(diǎn)藥物研發(fā)中的核心痛點(diǎn)，相比之下具有較大的差異化優(yōu)勢(shì)，并具有“Best-In-Class”的潛力。IMM01目前已分別在中國(guó)、日本、美國(guó)和歐盟獲批發(fā)明專(zhuān)利。

       關(guān)于Amulirafusp alfa(IMM0306)

       IMM0306是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的CD47xCD20雙靶點(diǎn)特異性分子。宜明昂科正在開(kāi)發(fā)IMM0306，用于治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。該分子對(duì)CD20的親和力高于CD47，因此可優(yōu)先與惡性B細(xì)胞上的CD20及CD47結(jié)合，進(jìn)一步減少了其與正常細(xì)胞CD47靶點(diǎn)的結(jié)合。IMM0306體外不與人紅細(xì)胞結(jié)合，臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)顯示同等劑量下其藥效顯著優(yōu)于利妥昔單抗。I期臨床研究數(shù)據(jù)顯示單藥在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中觀察到的良好的安全性及臨床療效反應(yīng)，尤其在復(fù)發(fā)難治的FL和MZL以及DLBCL 患者中觀察到令人鼓舞的腫瘤療效。

       關(guān)于IMM2520

       IMM2520是一款用于治療實(shí)體瘤的CD47×PD-L1雙靶點(diǎn)特異性分子。IMM2520具有功能性IgG1 Fc，通過(guò)靶向腫瘤細(xì)胞上的CD47和PD-L1，可同時(shí)激活巨噬細(xì)胞及T細(xì)胞，以實(shí)現(xiàn)強(qiáng)大的協(xié)同作用并誘導(dǎo)持久的腫瘤特異性免疫反應(yīng)。IMM2520在多種動(dòng)物模型中展示出令人鼓舞的體內(nèi)療效和安全性。