7月29日，康方生物宣布，公司獨立自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依達(dá)方®（通用名：依沃西單抗注射液）單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請（sNDA），已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
依沃西是全球第一個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機(jī)制的雙特異性抗體新藥。單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，是依沃西繼治療EGFR-TKI進(jìn)展的EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌后的第二個適應(yīng)癥，依沃西也有望成為肺癌一線和二線治療新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
此次依沃西新適應(yīng)癥上市申請是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。HARMONi-2研究的期中分析已經(jīng)取得了強(qiáng)陽性結(jié)果：在意向治療人群(ITT)中，依沃西單抗單藥相較于帕博利珠單抗單藥顯著延長了患者無進(jìn)展生存期（PFS），風(fēng)險比（HR）顯著優(yōu)于預(yù)期。依沃西成為全球迄今唯一在單藥頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物。
關(guān)于依達(dá)方®（PD-1/VEGF雙抗，依沃西）
依達(dá)方®（依沃西單抗注射液）是本公司自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依達(dá)方®于2024年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療EGFR -TKI進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC，成為全球首個獲批的PD-1/VEGF雙特異性抗體。
目前，依達(dá)方®單藥一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請（sNDA）也已經(jīng)成功獲NMPA受理，有望成為肺癌一線治療新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。此前，依達(dá)方®曾憑借該研究成為全球首個且唯一在III期單藥頭對頭臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物。依達(dá)方?聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）的III期研究，以及依達(dá)方®聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療sqNSCLC的全球多中心III期研究正在進(jìn)行中。依達(dá)方®也針對包括非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、以及其他瘤種的不同階段治療開展了研究探索。
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