7月29日，康方生物宣布，公司獨立自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依達方®（通用名：依沃西單抗注射液）單藥一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的新藥上市申請（sNDA），已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
依沃西是全球第一個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制的雙特異性抗體新藥。單藥一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，是依沃西繼治療EGFR-TKI進展的EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌后的第二個適應癥，依沃西也有望成為肺癌一線和二線治療新的標準治療方案。
此次依沃西新適應癥上市申請是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。HARMONi-2研究的期中分析已經(jīng)取得了強陽性結果：在意向治療人群(ITT)中，依沃西單抗單藥相較于帕博利珠單抗單藥顯著延長了患者無進展生存期（PFS），風險比（HR）顯著優(yōu)于預期。依沃西成為全球迄今唯一在單藥頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物。
關于依達方®（PD-1/VEGF雙抗，依沃西）
依達方®（依沃西單抗注射液）是本公司自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依達方®于2024年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療EGFR -TKI進展的局部晚期或轉移性nsq-NSCLC，成為全球首個獲批的PD-1/VEGF雙特異性抗體。
目前，依達方®單藥一線治療PD-L1陽性非小細胞肺癌的新藥上市申請（sNDA）也已經(jīng)成功獲NMPA受理，有望成為肺癌一線治療新的標準治療方案。此前，依達方®曾憑借該研究成為全球首個且唯一在III期單藥頭對頭臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物。依達方?聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的III期研究，以及依達方®聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療sqNSCLC的全球多中心III期研究正在進行中。依達方®也針對包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌、以及其他瘤種的不同階段治療開展了研究探索。
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