近日，綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的ERZOFRI®（棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液）已根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505（b）（2）條款獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)。
該藥為每月給藥一次的長(zhǎng)效針劑，用于精神分裂癥成人患者的治療、以及作為單藥或者作為心境穩(wěn)定劑或抗抑郁藥的輔助療法用于分裂情感性障礙成人患者的治療。
突破海外技術(shù)壁壘
成就美國(guó)首個(gè)長(zhǎng)效針劑產(chǎn)品
ERZOFRI®的獲批，代表中國(guó)新藥持續(xù)打破海外技術(shù)壁壘，為全球患者提供更優(yōu)效的創(chuàng)新治療方案，并將進(jìn)一步強(qiáng)化綠葉制藥全球中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）治療領(lǐng)域產(chǎn)品組合的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，為其全球增長(zhǎng)路徑擘畫出清晰的藍(lán)圖。
ERZOFRI®基于綠葉制藥的長(zhǎng)效及緩釋技術(shù)研發(fā)平臺(tái)自主開發(fā)，是當(dāng)前首個(gè)在美國(guó)獲得正式批準(zhǔn)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)且由中國(guó)公司開發(fā)的帕利哌酮長(zhǎng)效針劑產(chǎn)品。該產(chǎn)品于2023年獲得美國(guó)發(fā)明專利授權(quán)（美國(guó)專利編號(hào)：11,666,573），專利將于2039年到期。ERZOFRI?通過創(chuàng)新的臨床應(yīng)用方案，首度在美打破相關(guān)技術(shù)壁壘，為其全球競(jìng)爭(zhēng)力、市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
ERZOFRI®針對(duì)臨床需求設(shè)計(jì)藥物釋放速度和周期，通過每月給藥一次，保障藥物在體內(nèi)持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)揮作用，有助于改善患者因中斷治療或自行減藥而導(dǎo)致的病情反復(fù)等治療難點(diǎn)。
ERZOFRI®在美國(guó)的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)顯示：該產(chǎn)品通過簡(jiǎn)化的起始用藥方案，有望使患者獲得更好的依從性并減少用藥管理上的挑戰(zhàn)。
當(dāng)前，綠葉制藥正在積極推進(jìn)ERZOFRI®在美國(guó)的商業(yè)化布局。在美國(guó)市場(chǎng)之外，該產(chǎn)品也在歐洲處于關(guān)鍵臨床試驗(yàn)階段，并計(jì)劃推廣至全球更多地區(qū)，為全球患者帶來優(yōu)質(zhì)新選擇。
資料來源：綠葉制藥官微
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