近日,康方生物宣布,其自主研發(fā)的新一代CD47單抗萊法利(AK117)聯(lián)合阿扎胞苷(AZA)治療初診較高危骨髓增生異常綜合征(MDS)的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、國際多中心II期臨床研究在美國完成首例患者入組。
前期研究顯示,AK117聯(lián)合阿扎胞苷治療MDS具有良好安全性和顯著有效性。基于全球MDS患者對新療法的迫切期待、MDS全球市場格局和產(chǎn)品開發(fā)策略,公司啟動了本項國際多中心II期臨床研究。此舉將有助于加速AK117在全球范圍內(nèi)的獲批上市進(jìn)程。
MDS
CD47在MDS治療新藥開發(fā)領(lǐng)域被寄予厚望。AK117是一種新一代的抗CD47的人源化IgG4亞型單克隆抗體,可有效阻斷CD47與SIRPα的結(jié)合,增強(qiáng)巨噬細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的吞噬活性。
此前發(fā)布于第65屆美國血液學(xué)會(ASH)年會的研究結(jié)果表明,AK117聯(lián)合阿扎胞苷協(xié)同治療有效地減少了MDS患者的貧血及輸血需求,展現(xiàn)了良好的安全性和顯著的有效性,有望成為全球MDS患者更優(yōu)的治療選擇。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,僅美國MDS每年新發(fā)病例就達(dá)約4萬例,相當(dāng)于非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病例人數(shù)的21%。初診較高危MDS患者當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法為阿扎胞苷,但僅20%~30%的患者可實現(xiàn)完全緩解,MDS治療在全球范圍內(nèi)存在巨大的未滿足的臨床需求。
在血液瘤方面,除了針對MDS在國內(nèi)和國際開展臨床研究,AK117與維奈克拉和AZA聯(lián)合治療一線不適合接受強(qiáng)化化療的AML的Ⅱ期臨床研究也正在開展;公司也在同步推進(jìn)AK117針對實體瘤的全球市場開發(fā),以充分挖掘產(chǎn)品臨床價值,多項AK117聯(lián)合其他藥物(如聯(lián)合PD-1/VEGF雙抗和PD-1/CTLA-4雙抗等)治療實體瘤的臨床研究正在高效入組中。
關(guān)于萊法利(AK117,CD47單抗)
萊法利單抗是康方生物自主研發(fā)的新一代人源化lgG4 單克隆抗體,可與腫瘤細(xì)胞上表達(dá)的CD47結(jié)合,阻斷CD47與其受體SIRPα的相互作用,增強(qiáng)吞噬細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的吞噬活性,從而抑制腫瘤生長。
目前萊法利聯(lián)合阿扎胞苷治療血液瘤,萊法利單藥或聯(lián)合依沃西和卡度尼利治療多種實體瘤的II期臨床研究正在高效開展,初步研究療效數(shù)據(jù)優(yōu)異,未觀察到劑量限制性毒性事件,表現(xiàn)出優(yōu)越的安全性。萊法利聯(lián)合維奈克拉和阿扎胞苷一線治療AML的II期臨床研究,以及萊法利治療MDS的國際多中心II期臨床研究均在入組中。
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