FDA批準口服新藥Benzgalantamine，治療阿爾茨海默病

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作者：wan 來源：CPHI制藥在線

2024-08-16

隨著全球人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病（AD）的患病人數(shù)不斷增加，給社會和家庭帶來了沉重的負擔。近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了Benzgalantamine（ALPHA-1062）用于治療輕中度阿爾茨海默病，為這一領域的治療帶來了新的希望。

引言

阿爾茨海默病（AD）作為一種常見的神經(jīng)退行性疾病，已成為全球老年人癡呆的主要原因。隨著全球人口老齡化的加劇，AD的患病人數(shù)不斷增加，給社會和家庭帶來了沉重的負擔。近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了Benzgalantamine（ALPHA-1062）用于治療輕中度阿爾茨海默病，為這一領域的治療帶來了新的希望。

Benzgalantamine（ALPHA-1062）的臨床研究數(shù)據(jù)

Benzgalantamine是一種新型前藥，融合了加蘭他敏和乙酰膽堿酯酶抑制劑（AChEI）的雙重作用機制。它通過抑制乙酰膽堿的分解來發(fā)揮治療效果，同時還是α-7煙堿型乙酰膽堿受體和α4β2受體的變構增強劑，這一特性能夠促進突觸前神經(jīng)元釋放乙酰膽堿，從而在臨床上具有重要意義。據(jù)最新的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，Benzgalantamine在輕中度AD患者中表現(xiàn)出了顯著的療效。在一項關鍵的臨床試驗中，Benzgalantamine在年輕和老年健康受試者中均顯示了改善胃腸道副作用和增強認知的作用。在多次遞增劑量（MAD）研究中，定量腦電圖（qEEG）數(shù)據(jù)表明，Benzgalantamine在健康老年受試者中顯著改善了AD指數(shù)，且在第7天用藥前和所有用藥后時間點均優(yōu)于安慰劑。此外，其他幾項qEEG功能測量的變化也表明Benzgalantamine對大腦功能具有積極影響。另一項雙治療、雙周期、交叉設計試驗的頂線結果進一步證實了Benzgalantamine與氫溴酸加蘭他敏緩釋劑具有生物等效性。這一發(fā)現(xiàn)不僅驗證了Benzgalantamine的有效性，還為其在臨床上的廣泛應用奠定了基礎。

Benzgalantamine（ALPHA-1062）的臨床研究數(shù)據(jù)

圖來自：參考一

市場分析

當前，全球AD患者人數(shù)已超過5000萬，并且隨著人口老齡化的加速，這一數(shù)字預計將持續(xù)增長。AD治療領域的市場需求巨大，但藥物研發(fā)難度大，獲批新藥數(shù)量有限。Benzgalantamine的獲批無疑為這一市場注入了新的活力。Benzgalantamine作為十多年來第二款獲批的AD口服療法，具有獨特的優(yōu)勢。其前藥特性使其在通過胃腸道后能夠有效轉化為加蘭他敏的活性成分，進而實現(xiàn)與加蘭他敏相同的治療效果。更為重要的是，Benzgalantamine通過獨特設計消除了藥物在胃腸道中的吸收問題，從而可能解決一些常見的耐受性問題，如胃腸道副作用和失眠等。這些特性使得Benzgalantamine在提高患者治療依從性和長期療效方面具有顯著優(yōu)勢。

從市場競爭角度來看，Benzgalantamine將與現(xiàn)有的AChEI類藥物（如多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏）以及新興的抗β淀粉樣蛋白單抗（如Aducanumab、Lecanemab）形成競爭態(tài)勢。因此，Benzgalantamine依靠其雙重作用機制和良好的耐受性，能夠讓它在市場上占據(jù)一席之地。

未來應用

Benzgalantamine的獲批為AD患者提供了新的治療選擇，其未來應用前景廣闊。首先，Benzgalantamine可用于輕中度AD患者的治療，顯著改善患者的認知功能和日常生活能力。隨著臨床數(shù)據(jù)的不斷積累，Benzgalantamine有望進一步擴大適應癥范圍，包括早期AD患者的治療。其次，Benzgalantamine的獨特設計使其在藥物耐受性方面表現(xiàn)出色。這一特點將有利于提高患者的治療依從性，降低因藥物不耐受而導致的治療中斷的概率。另外，Benzgalantamine的中樞神經(jīng)系統(tǒng)安全性也為患者提供了更好的保障。此外，Benzgalantamine的成功研發(fā)和批準也為其他在研的AD療法提供了積極的信號。隨著研發(fā)技術的不斷進步和臨床數(shù)據(jù)的積累，未來將有更多新型AD藥物問世，為患者帶來更多、更好的治療選擇。

參考文獻

1.Alpha Cognition 官網(wǎng)

2.Alpha Cognition’s Oral Therapy ZUNVEYL® Receives FDA Approval to Treat Alzheimer’s Disease. News release. Alpha Cognition. July 29, 2024.

3.Alzheimer’s disease drug development pipeline: 2024. Jeffrey Cummings et al. International Journal of Geriatric Psychiatry.