說明：截至發(fā)稿日期，TIVDAK®尚未在中國內(nèi)地獲批用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。本文用于披露行業(yè)內(nèi)最新進(jìn)展，并非產(chǎn)品推廣廣告。相關(guān)信息并非針對(duì)患者，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考之用。如您想了解更多疾病信息，請(qǐng)咨詢醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士。
再鼎醫(yī)藥宣布，2024年8月6日，全球首 個(gè)宮頸癌ADC藥物TIVDAK®（tisotumab vedotin-tftv）在澳門獲批，用于治療化療期間或化療后疾病發(fā)生進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
TIVDAK是宮頸癌領(lǐng)域首 個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)上市的ADC藥物。繼2021年TIVDAK獲得FDA加速批準(zhǔn)上市后，在今年4月，TIVDAK獲FDA完全批準(zhǔn)上市，用于治療化療期間或化療后疾病發(fā)生進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。
TIVDAK獲FDA完全批準(zhǔn)上市，是基于TIVDAK全球3期臨床研究innovaTV 301的積極結(jié)果。該研究達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，證實(shí)相比于化療，接受TIVDAK治療的患者有總生存（OS）獲益。相對(duì)比單藥化療，這也是在二線、三線轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性宮頸癌患者中有明確生存獲益的全球首 個(gè)ADC藥物。
宮頸癌是女性婦科一大殺手。盡管宮頸癌在通過疫苗接種和篩查進(jìn)行癌癥預(yù)防和癌前早期診斷方面已有明顯進(jìn)展，但在宮頸癌治療方面仍然存在巨大的未滿足需求。據(jù)估計(jì)，中國每年新增宮頸癌病例約15萬例，約6萬名患者死于宮頸癌。高達(dá)15%的宮頸癌成人患者在診斷時(shí)出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，對(duì)于早期診斷并接受治療的成人患者，高達(dá)61%的患者會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。再鼎醫(yī)藥加入了全球innovaTV 301研究，預(yù)計(jì)于2024年或2025年上半年在中國遞交上市申請(qǐng)。
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