8月14日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（NMPA CDE）官網(wǎng)公示顯示，康方生物（9926. HK）全球首 創(chuàng)新藥依達(dá)方®（通用名：依沃西單抗注射液）（PD-1/VEGF雙抗，AK112）被納入優(yōu)先審評品種名單。該適應(yīng)癥的上市申請是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。
7月29日，依沃西該項適應(yīng)癥的新藥上市申請（sNDA）獲得了CDE的受理。
圖片來源：康方生物官微
這是依沃西單抗第二個被授予優(yōu)先審評資格的適應(yīng)癥，也是依沃西單抗臨床價值被認(rèn)可的重要體現(xiàn)。
由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）針對HARMONi-2進(jìn)行的預(yù)先設(shè)定的期中分析顯示強陽性結(jié)果，在意向治療人群(ITT)中，依沃西單抗單藥相較于帕博利珠單抗單藥顯著延長了患者無進(jìn)展生存期（PFS），風(fēng)險比（HR）顯著優(yōu)于預(yù)期。依沃西成為全球迄今唯一在單藥頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物。
依沃西是康方生物獨立自主研發(fā)的、全球首 創(chuàng)新一代腫瘤免疫治療新藥，2024年5月，依沃西聯(lián)合方案治療EGFR-TKI進(jìn)展的EGFR突變的非鱗NSCLC適應(yīng)癥的上市申請在優(yōu)先審評條件下獲得批準(zhǔn)上市，成為全球第一個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制的雙特異性抗體新藥。
關(guān)于依達(dá)方®（PD-1/VEGF雙抗，依沃西）
依達(dá)方®（依沃西單抗注射液）是本公司自主研發(fā)的、全球首 創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。依達(dá)方®于2024年5月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC。依達(dá)方®是全球首 個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成“協(xié)同抗腫瘤機制的雙特異性抗體新藥。
目前，依達(dá)方®單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中達(dá)到了無進(jìn)展生存期的主要研究終點，獲得決定性勝出陽性結(jié)果?；诖隧椦芯浚肋_(dá)方®單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性的晚期NSCLC已提交sNDA，并獲優(yōu)先審評。此外，依達(dá)方®聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC的III期臨床研究，由合作伙伴Summit主導(dǎo)開展的依達(dá)方®聯(lián)合化療聯(lián)合化療用于經(jīng)第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變、局晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC的國際多中心III期臨床研究（HARMONi研究）和依達(dá)方®聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC的國際多中心III期研究正在進(jìn)行中。依達(dá)方®正通過單藥和聯(lián)合用藥在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等16個適應(yīng)癥領(lǐng)域布局。
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